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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico GoldenFlow

26 settembre 2018 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico GoldenFlow, uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico GodenFlow prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. per stenosi arteriosa degli arti inferiori o patologie occlusive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent periferico GodenFlow prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. per stenosi arteriosa degli arti inferiori o patologie occlusive. Un totale di 90 casi di pazienti idonei per essere trattati con lo stent periferico saranno sottoposti a screening e arruolati secondo i criteri di inclusione ed esclusione e la lesione sarà trattata con il sistema di stent periferico GodenFlow sotto la guida dell'angiografia a sottrazione digitale (DSA) ). Il follow-up clinico e di imaging è stato condotto 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, i follow-up includevano principalmente sintomi e segni clinici, indice caviglia-braccio (ABI) ed ecografia color Doppler, angiografia con tomografia computerizzata (CTA), ecc., per al fine di verificare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo nel trattamento di pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria degli arti inferiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni.
  2. Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, volontari a partecipare e firmare il consenso informato.
  3. Pazienti che hanno una buona compliance e possono completare il follow-up.
  4. L'aspettativa di vita è superiore a un anno.
  5. Classificazione Rutherford-Becker> grado2 e <grado 6.
  6. Stenosi o occlusione nello stesso vaso (una lesione lunga o più lesioni consecutive), lunghezza delle lesioni ≥20 mm, lunghezza dell'occlusione ≤100 mm, lunghezza della stenosi ≤200 mm e lunghezza totale delle lesioni ≤260 mm. Diametro del vaso di riferimento >4,0 mm.
  7. Possono essere arruolati pazienti con lesioni bilaterali degli arti inferiori, lo sperimentatore è la persona responsabile per determinare quale lato dell'arteria femorale debba essere arruolato, in base alla lunghezza, al tasso di stenosi e/o al grado di calcificazione della lesione.
  8. Le condizioni del tratto di efflusso distale e del tratto di afflusso prossimale sono buone, il tasso di stenosi di tutti i vasi sanguigni del tratto di afflusso è <50%, almeno un terzo dei rami distali del tratto di efflusso non è ostruito (tasso di stenosi <50% ), per il bene del flusso sanguigno nella pista di deflusso distale.
  9. Il tratto di afflusso prossimale può essere sottoposto a interventi chirurgici contemporaneamente, ma la stenosi residua deve essere <20% e senza trombo murale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei alla chirurgia vascolare interventistica.
  2. Il vaso bersaglio è stato precedentemente impiantato con uno stent o ha subito una terapia endovascolare o un intervento chirurgico entro 3 mesi.
  3. Pazienti con aneurisma femorale omolaterale o arteria femorale/poplitea con aneurisma.
  4. Ai pazienti sono state diagnosticate gravi malattie degli arti inferiori e in precedenza era stata pianificata l'amputazione.
  5. la chirurgia coronarica interventistica deve essere eseguita entro 30 giorni dall'intervento e il paziente che ha subito un intervento coronarico interventistico negli ultimi 7 giorni.
  6. Pazienti con reazioni allergiche note ad agenti antipiastrinici, eparina, nitinolo o mezzi di contrasto.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento o donne che non possono impedire la gravidanza durante il periodo di studio.
  8. Il paziente ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri nuovi farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici durante il periodo di screening di questo studio, o coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici ma non hanno raggiunto l'endpoint principale dello studio.
  9. Il paziente ha avuto un accidente cerebrovascolare o sanguinamento gastrointestinale maggiore entro 6 mesi o soggetto a sanguinamento.
  10. I pazienti con grave disfunzione epatica e/o renale (alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) erano cinque volte superiori al limite superiore normale; la bilirubina totale sierica (STB) era due volte superiore al limite superiore normale. Creatinina sierica (Cr) >177μmol/L) o con ematuria.
  11. I pazienti non sono in grado o non vogliono partecipare alla sperimentazione, o lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio clinico o il paziente non abbia una buona compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I partecipanti saranno trattati con il sistema di stent periferico GoldenFlow.
Dispositivo: Sistema di stent periferico GoldenFlow
Eseguire l'angiografia anestetica e patologica secondo il metodo standard e selezionare le specifiche appropriate dello stent in base ai risultati del contrasto. Dopo la pre-espansione 1:1, il sistema di stent verrà inserito nella posizione della lesione, lo stent verrà posizionato distalmente e rilasciato. La testa della punta verrà reimpostata e il trasportatore verrà rimosso. Se necessario, può essere eseguita una riespansione locale. Rimuovere il catetere e suturare la ferita. Trattamento postoperatorio e anticoagulante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di TLR/TVR
Lasso di tempo: 6 mesi
Non dovrebbe esserci alcuna rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o rigenerazione vascolare totale (TVR).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il successo dell'impianto dello stent
Lasso di tempo: immediato
Lo stent è stato posizionato nell'arteria femorale superficiale dopo l'osservazione angiografica, il flusso sanguigno non era ostruito, la posizione dello stent era appropriata, la parete era ben aderente e non vi era spostamento.
immediato
il tasso di pervietà
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Sotto ecografia color Doppler, il rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤ 2,4
a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Morte, TLR, amputazione, frattura dello stent, ecc.
6 mesi dopo l'intervento
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Durante il periodo di follow-up, il miglioramento della classificazione Rutherford di 1 grado o più di 1 grado.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GF01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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