GoldenFlow-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
GoldenFlow-perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changwei Liu
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Chen
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guansu
-
Lanzhou, Guansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Frist Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Wang
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Danmin Wu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Guan
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat suorittaa seurannan.
- Elinajanodote on yli vuosi.
- Rutherford-Becker luokitus> arvosana2 ja <luokka 6.
- Ahtauma tai tukos samassa verisuonessa (yksi pitkä vaurio tai useita peräkkäisiä vaurioita), leesioiden pituus ≥ 20 mm, tukkeuman pituus ≤ 100 mm, ahtauman pituus ≤ 200 mm ja leesioiden kokonaispituus ≤ 260 mm. Vertailuastian halkaisija > 4,0 mm.
- Potilaita, joilla on molemminpuolisia alaraajojen leesioita, voidaan ottaa mukaan. Tutkija on vastuuhenkilö määrittämään, kumpi puoli reisivaltimosta tulee rekisteröidä leesion pituuden, ahtauman ja/tai kalkkiutumisasteen perusteella.
- Distaalisen ulosvirtauskanavan ja proksimaalisen sisäänvirtauskanavan olosuhteet ovat hyvät, sisäänvirtauskanavan kaikkien verisuonten ahtauma on < 50 %, vähintään kolmasosa ulosvirtauskanavan distaalisista haaroista on esteetön (ahtauma < 50 % ), veren virtauksen vuoksi distaalisessa ulosvirtausradassa.
- Proksimaaliselle sisäänvirtauskanavalle voidaan tehdä leikkauksia samanaikaisesti, mutta jäännösstenoosin tulee olla < 20 % ja ilman seinämätulppaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu interventioverisuonikirurgiaan.
- Kohdesuoneen on aiemmin istutettu stentti tai niille on tehty endovaskulaarinen hoito tai leikkaus 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on ipsilateraalinen reisiluun aneurysma tai reisi-/popliteaalinen valtimo, jolla on aneurysma.
- Potilailla diagnosoitiin vakavia alaraajojen sairauksia, ja heille suunniteltiin aiemmin amputointia.
- sepelvaltimon interventioleikkaus tulee tehdä 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja potilas, jolle on tehty sepelvaltimoleikkaus viimeisten 7 päivän aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään aiheuttaneen allergisia reaktioita verihiutaleiden ajonestoaineille, hepariinille, nitinolille tai varjoaineille.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka eivät voi estää raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilas osallistui muiden uusien lääkkeiden, biologisten tuotteiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin tämän tutkimuksen seulontajakson aikana tai potilas, joka on osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, mutta ei ole saavuttanut tutkimuksen pääpäätepistettä.
- Potilaalla oli aivoverenkiertohäiriö tai vakava maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä tai hän oli altis verenvuodolle.
- Potilailla, joilla oli vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli viisi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja; seerumin kokonaisbilirubiini (STB) oli kaksi kertaa korkeampi kuin normaali yläraja. Seerumin kreatiniini (Cr) >177 μmol/L) tai hematuria.
- Potilaat eivät pysty tai halua osallistua tutkimukseen tai tutkija on katsonut, että potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai potilas ei ole hyvässä hoitomyöntyvyydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Osallistujia hoidetaan GoldenFlow Peripheral Stent Systemillä.
|
Suorita anestesia ja patologinen angiografia vakiomenetelmän mukaisesti ja valitse sopivat stentin tekniset tiedot kontrastitulosten mukaan.
1:1 esilaajentamisen jälkeen stenttijärjestelmä siirretään vauriokohtaan, stentti sijoitetaan distaalisesti ja vapautetaan.
Kärkipää nollataan ja kuljetin poistetaan.
Tarvittaessa voidaan suorittaa paikallinen uudelleenlaajennus.
Poista katetri ja ompele haava.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja antikoagulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLR/TVR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion revaskularisaatiota (TLR) tai vaskulaarista kokonaisregeneraatiota (TVR) ei pitäisi olla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin onnistunut implantointi
Aikaikkuna: välittömästi
|
Stentti asetettiin pinnalliseen reisivaltimoon angiografiatarkkailun jälkeen, verenvirtaus oli esteetön, stentin asento oli sopiva, seinämä oli hyvin kiinni, eikä mitään siirtymää.
|
välittömästi
|
|
läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Väri-Doppler-ultraäänellä huippusystolinen nopeussuhde (PSVR) ≤ 2,4
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuolema, TLR, amputaatio, stentin murtuma jne.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seurantajakson aikana Rutherfordin luokituksen parantaminen 1 luokka tai yli 1 luokka.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .