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Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Periférico GoldenFlow

26 de setembro de 2018 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudo de segurança e eficácia do sistema de stent periférico GoldenFlow, um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent periférico GodenFlow fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para estenose da artéria dos membros inferiores ou doenças de oclusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent periférico GodenFlow fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. para estenose da artéria dos membros inferiores ou doenças de oclusão. Um total de 90 casos de pacientes, que são adequados para serem tratados com Stent Periférico, serão triados e inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, e a lesão será tratada com Sistema de Stent Periférico GodenFlow sob a orientação de Angiografia por Subtração Digital (DSA ). O acompanhamento clínico e imagiológico foi realizado 3 meses e 6 meses após a cirurgia. Os acompanhamentos incluíram principalmente sintomas e sinais clínicos, índice tornozelo-braquial (ITB) e ecografia Doppler a cores, angiotomografia computadorizada (CTA), etc., para para verificar a eficácia e a segurança do dispositivo no tratamento de pacientes com estenose ou oclusão de artérias de membros inferiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.
  2. Pacientes que são capazes de entender o propósito do estudo, voluntários para participar e assinar o consentimento informado.
  3. Pacientes que têm boa adesão e podem completar o acompanhamento.
  4. A expectativa de vida é de mais de um ano.
  5. Classificação Rutherford-Becker> grau 2 e < grau 6.
  6. Estenose ou oclusão no mesmo vaso (uma lesão longa ou várias lesões consecutivas), comprimento das lesões ≥20mm, comprimento da oclusão≤100mm, comprimento da estenose ≤200mm e comprimento total das lesões≤260mm. Diâmetro do vaso de referência >4,0 mm.
  7. Pacientes com lesões bilaterais de membros inferiores podem ser inscritos, o investigador é o responsável por determinar qual lado da artéria femoral deve ser inscrito, com base no comprimento, na taxa de estenose e/ou no grau de calcificação da lesão.
  8. As condições da via de saída distal e da via de entrada proximal são boas, a taxa de estenose de todos os vasos sanguíneos da via de entrada é <50%, pelo menos um terço dos ramos distais da via de saída está desobstruído (taxa de estenose <50% ), por causa do fluxo sanguíneo na via de saída distal.
  9. A via de entrada proximal pode ser operada simultaneamente, mas a estenose residual deve ser menor que 20% e sem trombo mural.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não são adequados para cirurgia vascular intervencionista.
  2. O vaso alvo foi previamente implantado com um stent, ou foi submetido a uma terapia endovascular ou cirurgia dentro de 3 meses.
  3. Pacientes com aneurisma femoral ipsilateral ou artéria femoral/poplítea com aneurisma.
  4. Os pacientes foram diagnosticados com doenças graves dos membros inferiores e planejaram previamente a amputação.
  5. a cirurgia coronária intervencionista deve ser realizada até 30 dias após a cirurgia e o paciente que foi submetido a uma cirurgia coronária intervencionista nos últimos 7 dias.
  6. Pacientes com reações alérgicas conhecidas a agentes antiplaquetários, heparina, nitinol ou agentes de contraste.
  7. Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não podem evitar a gravidez durante o período do estudo.
  8. O paciente participou de ensaios clínicos de outros novos medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos médicos durante o período de triagem deste estudo, ou aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos, mas não atingiram o objetivo principal do estudo.
  9. O paciente teve um acidente vascular cerebral ou sangramento gastrointestinal importante dentro de 6 meses ou propenso a sangramento.
  10. Pacientes com disfunção hepática e/ou renal grave (alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) estavam cinco vezes acima do limite superior normal; a bilirrubina total sérica (STB) estava duas vezes acima do limite superior normal. Creatinina sérica (Cr) >177μmol/L) ou com hematúria.
  11. Os pacientes não podem ou não querem participar do estudo, ou o investigador julgou que o paciente não é adequado para participar do estudo clínico ou o paciente não tem boa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes serão tratados com o Sistema de Stent Periférico GoldenFlow.
Dispositivo: Sistema de Stent Periférico GoldenFlow
Realizar angiografia anestésica e patológica de acordo com o método padrão e selecionar as especificações de stent apropriadas de acordo com os resultados do contraste. Após a pré-expansão 1:1, o sistema de stent será implantado no local da lesão, o stent será posicionado distalmente e liberado. A ponta do cabeçote será redefinida e o transportador será removido. Se necessário, a reexpansão local pode ser realizada. Remova o cateter e suture a ferida. Tratamento pós-operatório e anticoagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de TLR/TVR
Prazo: 6 meses
Não deve haver Revascularização da Lesão Alvo (TLR) ou Regeneração Vascular Total (TVR).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a implantação bem-sucedida do stent
Prazo: imediato
O stent foi colocado na artéria femoral superficial após observação da angiografia, o fluxo sanguíneo estava desobstruído, a posição do stent era adequada, a parede estava bem aderida e não havia deslocamento.
imediato
a taxa de patência
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Sob ultrassom Doppler colorido, a razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤ 2,4
aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Morte, TLR, amputação, fratura de stent, etc.
6 meses após a cirurgia
Sucesso clínico
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Durante o período de acompanhamento, a melhora da classificação de Rutherford 1 grau ou mais de 1 grau.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GF01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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