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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des peripheren Stentsystems GoldenFlow

26. September 2018 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des peripheren Stentsystems GoldenFlow, eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Stentsystems von GodenFlow, hergestellt von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. bei Arterienstenose der unteren Extremitäten oder Verschlusskrankheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Stentsystems von GodenFlow, hergestellt von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. bei Arterienstenose der unteren Extremitäten oder Verschlusskrankheiten. Insgesamt 90 Fälle von Patienten, die für die Behandlung mit peripheren Stents geeignet sind, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und aufgenommen, und die Läsion wird mit dem peripheren Stentsystem von GodenFlow unter Anleitung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) behandelt ). Klinische und bildgebende Nachuntersuchungen wurden 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Nachuntersuchungen umfassten hauptsächlich klinische Symptome und Anzeichen, Knöchel-Arm-Index (ABI) und Farbdoppler-Ultraschall, Computertomographie-Angiographie (CTA) usw., z um die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts bei der Behandlung von Patienten mit Arterienstenose oder -verschluss der unteren Extremitäten zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 80 Jahren.
  2. Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
  3. Patienten, die eine gute Compliance haben und die Nachsorge abschließen können.
  4. Die Lebenserwartung beträgt mehr als ein Jahr.
  5. Rutherford-Becker-Klassifikation> Grad 2 und <Grad 6.
  6. Stenose oder Verschluss im selben Gefäß (eine lange Läsion oder mehrere aufeinanderfolgende Läsionen), die Länge der Läsionen ≥ 20 mm, die Länge der Okklusion ≤ 100 mm, die Länge der Stenose ≤ 200 mm und die Gesamtlänge der Läsionen ≤ 260 mm. Referenzgefäßdurchmesser >4,0 mm.
  7. Patienten mit bilateralen Läsionen der unteren Extremitäten können aufgenommen werden, der Prüfarzt ist die verantwortliche Person, um zu bestimmen, welche Seite der Femoralarterie basierend auf der Länge, der Stenoserate und/oder dem Grad der Verkalkung der Läsion aufgenommen werden sollte.
  8. Die Bedingungen des distalen Ausflusstrakts und des proximalen Einflusstrakts sind gut, die Stenoserate aller Blutgefäße des Einflusstrakts ist < 50 %, mindestens ein Drittel der distalen Äste des Ausflusstrakts ist frei (Stenoserate < 50 % ), wegen des Blutflusses in der distalen Abflussbahn.
  9. Der proximale Zuflusstrakt kann gleichzeitig operiert werden, die Reststenose muss jedoch < 20 % und ohne Wandthrombus sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine interventionelle Gefäßchirurgie nicht geeignet sind.
  2. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent implantiert oder hat sich innerhalb von 3 Monaten einer endovaskulären Therapie oder Operation unterzogen.
  3. Patienten mit einem ipsilateralen femoralen Aneurysma oder einer femoralen/poplitealen Arterie mit einem Aneurysma.
  4. Bei den Patienten wurden schwere Erkrankungen der unteren Extremitäten diagnostiziert, bei denen zuvor eine Amputation geplant war.
  5. Eine interventionelle Koronaroperation sollte innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durchgeführt werden und bei Patienten, die sich innerhalb der letzten 7 Tage einer interventionellen Koronaroperation unterzogen haben.
  6. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Nitinol oder Kontrastmittel.
  7. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft während der Studienzeit nicht verhindern können.
  8. Der Patient hat während des Screening-Zeitraums dieser Studie an klinischen Studien mit anderen neuen Arzneimitteln, biologischen Produkten oder Medizinprodukten teilgenommen, oder diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, aber den Hauptstudienendpunkt nicht erreicht haben.
  9. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten einen zerebrovaskulären Unfall oder eine größere gastrointestinale Blutung oder neigte zu Blutungen.
  10. Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) waren fünfmal höher als die normale Obergrenze; ​​das Gesamtbilirubin im Serum (STB) war zweimal höher als die normale Obergrenze. Serumkreatinin (Cr) >177 μmol/L) oder mit Hämaturie.
  11. Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Studie teilzunehmen, oder der Prüfarzt hat entschieden, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist, oder der Patient hat keine gute Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden mit dem peripheren Stentsystem GoldenFlow behandelt.
Gerät: GoldenFlow peripheres Stentsystem
Durchführung einer anästhetischen und pathologischen Angiographie gemäß der Standardmethode und Auswahl geeigneter Stentspezifikationen gemäß den Kontrastergebnissen. Nach 1:1 Vorexpansion wird das Stentsystem in die Läsion eingebracht, der Stent wird distal positioniert und freigesetzt. Der Spitzenkopf wird zurückgesetzt und der Förderer wird entfernt. Bei Bedarf kann eine lokale Nachdehnung durchgeführt werden. Entfernen Sie den Katheter und nähen Sie die Wunde. Postoperative Behandlung und Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von TLR/TVR
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte keine Revaskularisation der Zielläsion (TLR) oder Total Vascular Regeneration (TVR) stattfinden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die erfolgreiche Implantation des Stents
Zeitfenster: sofort
Der Stent wurde nach angiographischer Beobachtung in der oberflächlichen Femoralarterie platziert, der Blutfluss war ungehindert, die Stentposition war angemessen, die Wand haftete gut und es gab keine Verschiebung.
sofort
die Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unter Farbdoppler-Ultraschall ist das Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSVR) ≤ 2,4
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Tod, TLR, Amputation, Stentbruch usw.
6 Monate nach der Operation
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Während der Nachbeobachtungszeit die Verbesserung der Rutherford-Klassifizierung um 1 Grad oder mehr als 1 Grad.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GF01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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