Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af GoldenFlow perifert stentsystem

26. september 2018 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af GoldenFlow perifert stentsystem, et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GodenFlow Perifer Stent System fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. til arteriestenose i underekstremiteterne eller okklusionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GodenFlow Perifer Stent System fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. til arteriestenose i underekstremiteterne eller okklusionssygdomme. I alt 90 tilfælde af patienter, som er egnede til at blive behandlet med Perifer Stent, vil blive screenet og indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, og læsionen vil blive behandlet med GodenFlow Perifer Stent System under vejledning af Digital Subtraction Angiography (DSA). ). Klinisk og billeddiagnostisk opfølgning blev udført 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Opfølgningerne omfattede hovedsageligt kliniske symptomer og tegn, ankel-brachial indeks (ABI) og farve Doppler ultralyd, computertomografi angiografi (CTA) mv. af hensyn til at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​enheden til behandling af patienter med arteriestenose eller okklusion i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Changwei Liu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Chen
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guansu
      • Lanzhou, Guansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Danmin Wu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Guan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år og under 80 år.
  2. Patienter, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, er frivillige til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
  3. Patienter, der har god compliance og kan gennemføre opfølgning.
  4. Den forventede levetid er mere end et år.
  5. Rutherford-Becker klassifikation> klasse 2 og <grad 6.
  6. Stenose eller okklusion i samme kar (en lang læsion eller flere på hinanden følgende læsioner), længden af ​​læsioner ≥20 mm, længden af ​​okklusion ≤100 mm, længden af ​​stenose ≤200 mm og den samlede længde af læsioner ≤260 mm. Referencebeholderdiameter >4,0 mm.
  7. Patienter med bilaterale underekstremitetslæsioner kan tilmeldes, investigator er den ansvarlige person for at bestemme, hvilken side af lårbensarterien skal indskrives, baseret på længden, stenosehastigheden og/eller graden af ​​forkalkning af læsionen.
  8. Forholdene i den distale udstrømningskanal og den proksimale indstrømningskanal er gode, stenosehastigheden af ​​alle blodkar i indstrømningskanalen er <50 %, mindst en tredjedel af de distale grene af udstrømningskanalen er uhindret (stenoserate <50 % ), af hensyn til blodgennemstrømningen i det distale udløbsspor.
  9. Den proksimale indstrømningskanal kan opereres samtidigt, men den resterende stenose skal <20% og uden mural trombe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er egnede til interventionel karkirurgi.
  2. Målkarret blev tidligere implanteret med en stent eller har gennemgået en endovaskulær behandling eller operation inden for 3 måneder.
  3. Patienter med en ipsilateral femoral aneurisme eller femoral/popliteal arterie med en aneurisme.
  4. Patienter blev diagnosticeret med alvorlige underekstremitetssygdomme og havde tidligere planlagt at amputere.
  5. interventionel koronarkirurgi bør udføres inden for 30 dage efter operationen og patient, der har fået foretaget en interventionel koronarkirurgi inden for de sidste 7 dage.
  6. Patienter med kendte allergiske reaktioner over for blodpladehæmmende midler, heparin, Nitinol eller kontrastmidler.
  7. Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der ikke kan forhindre graviditet i undersøgelsesperioden.
  8. Patienten deltog i kliniske forsøg med andre nye lægemidler, biologiske produkter eller medicinsk udstyr i løbet af dette forsøgs screeningsperiode, eller dem, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr, men ikke har nået hovedundersøgelsens endepunkt.
  9. Patienten havde en cerebrovaskulær ulykke eller større gastrointestinal blødning inden for 6 måneder eller var tilbøjelig til at bløde.
  10. Patienter med alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens (alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) var fem gange højere end den normale øvre grænse; serum total bilirubin (STB) var to gange højere end den normale øvre grænse. Serumkreatinin (Cr) >177μmol/L) eller med hæmaturi.
  11. Patienter er ude af stand til eller villige til at deltage i forsøget, eller investigator vurderede, at patienten ikke er egnet til at deltage i den kliniske undersøgelse, eller patienten er uden god compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Deltagerne vil blive behandlet med GoldenFlow Peripheral Stent System.
Enhed: GoldenFlow perifert stentsystem
Udførelse af anæstetisk og patologisk angiografi i henhold til standardmetoden, og vælg passende stentspecifikationer i henhold til kontrastresultaterne. Efter 1:1 præ-ekspansion vil stentsystemet blive indført i læsionsstedet, stenten vil blive distalt placeret og frigivet. Tiphovedet nulstilles, og transportøren fjernes. Om nødvendigt kan der foretages lokal genudvidelse. Fjern kateteret og sy såret. Postoperativ behandling og antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​TLR/TVR
Tidsramme: 6 måneder
Der bør ikke være nogen Target Lesion Revaskularization (TLR) eller Total Vascular Regeneration (TVR).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den vellykkede implantation af stenten
Tidsramme: umiddelbar
Stenten blev anbragt i den overfladiske lårbensarterie efter angiografi observation, blodgennemstrømningen var uhindret, stenten var passende, væggen var godt klæbet, og der var ingen forskydning.
umiddelbar
graden af ​​åbenhed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Under farve-doppler-ultralyd er peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤ 2,4
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dødsfald, TLR, amputation, stentfraktur mv.
6 måneder efter operationen
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
I løbet af opfølgningsperioden, forbedring af Rutherford klassifikation 1 klasse eller mere end 1 klasse.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zhong chen, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger