Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace v denervovaných svalech horních končetin

27. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Elektrická stimulace v denervovaných svalech horních končetin – Vliv na morfologické vlastnosti svalů – Pilotní studie

V posledním desetiletí se více pozornosti dostalo stimulaci denervovaných svalů. Nejen kvůli slibným výsledkům projektu RISE (Využití elektrické stimulace k obnovení stoje u paraplegiků s dlouhodobě denervovanými degenerovanými svaly). V tomto evropském projektu bylo prokázáno, že elektrická stimulace denervovaných svalů při poranění míchy (SCI) zvýšila svalovou hmotu a zlepšila trofickou situaci dolních končetin. Strukturálně změněný sval na tukovou a pojivovou tkáň by mohl být stimulací obnoven do kontraktilní svalové tkáně. Pouze několik studií však zkoumalo účinek přímé svalové stimulace v případě poškození periferních nervů na horních končetinách. Žádný nezkoumal stimulační efekt v denervovaných nebo částečně denervovaných svalech na horních končetinách u tetraplegických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledním desetiletí se stimulace denervovaných svalů stala součástí rehabilitace míšních poranění (SCI). Nejen kvůli slibným výsledkům projektu RISE (Využití elektrické stimulace k obnovení stoje u paraplegiků s dlouhodobě denervovanými degenerovanými svaly). V tomto evropském projektu bylo prokázáno, že elektrická stimulace denervovaných svalů u SCI zvýšila svalovou hmotu a zlepšila trofickou situaci dolních končetin. Strukturálně změněný sval na tukovou a pojivovou tkáň by mohl být stimulací obnoven do kontraktilní svalové tkáně. Bylo však prokázáno, že delší doba po SCI brání stimulačnímu účinku. Proces denervace lze rozdělit do čtyř chronologicky probíhajících kroků. Svalové fibrilace jsou přítomny několik dní po lézi následované ztrátou napětí během elektricky vyvolané tetanické kontrakce. Po měsících dochází k těžké dezorganizaci kontraktilní struktury ve svalu a končí po letech záměnou svalových vláken do tukové tkáně a kolagenu. Nejlepší výsledky byly pozorovány do tří let po SCI. Stimulační protokol by měl být nastaven tak, aby začínal jednotlivými záškuby kombinovanými s tetanickými stimulačními vzory podle zlepšení pacientů. Pokrok ve stimulačním tréninku k vyvolání tetanické kontrakce – trvání pulzu 40 ms s pulzní pauzou 10 ms a výbuchy 2 sekundy – může v chronickém stadiu po SCI trvat několik měsíců. Větší pozornost je věnována stimulaci denervovaných svalů horních končetin. Bylo zkoumáno, že plocha průřezu denervovaných svalových vláken mohla být zvětšena časnou elektrickou stimulací. Kromě toho by změny v izoformě těžkého řetězce myosinu po denervaci mohly být zvráceny. To naznačuje, že včasný nástup stimulace by mohl zachovat strukturu kontraktilních svalů pro možnou reinervaci nebo další možnosti léčby. Speciálně pro tetraplegické pacienty, kteří by mohli mít prospěch z nervových transferů, by mohli získat čas pro své rozhodnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické nebo netraumatické poranění míchy
  • akutní a subakutní (≥ 6 týdnů) a chronické (≥ 2 roky) poranění míchy
  • Věk ≥ 18 let
  • Úroveň léze C3 - Th1
  • A/B/C/D skóre American Spinal Injury Association Impairment (AIS).
  • denervovaný M. extensor carpi ulnaris nebo M. abductor pollicis brevis nebo M. interosseus
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • inervovaný nebo částečně inervovaný M. extensor carpi ulnaris nebo M. abductor pollicis brevis nebo M. interosseus
  • Neschopnost pacientů sledovat studii, kupř. problémy s duševním zdravím, jazykové problémy, demence atd.
  • Těhotenství (anamnestické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace denervovaného svalu
přímá svalová stimulace 5x týdně 33 minut 3 minuty zahřátí 30 minut ošetření
Jiný: Stimulace denervovaných svalů
Studie zkoumá vliv elektrické stimulace na denervované svaly předloktí a ruky, pokud jde o svalovou strukturu a tloušťku. Studie bude provedena na tetraplegicích, kteří mají buď ochrnutý extenzor zápěstí, krátký roztahovač palce nebo sval mezi palcem a ukazováčkem. Studie trvá 12 týdnů a sestává z ultrazvukového vyšetření na začátku a na konci studie a střední stimulační fáze. Stimulace probíhá buď během hospitalizace, nebo doma po dobu 12 týdnů, 5x týdně 33 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennační úhel (stupně)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech elektrické stimulace
Rozdíl mezi pennačním úhlem stimulovaného svalu na začátku a po stimulační periodě
Výchozí stav a po 12 týdnech elektrické stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová tloušťka (mm)
Časové okno: Základní linie
Tloušťka svalů na základní linii
Základní linie
Dotazník o vnímání účastníků
Časové okno: po 12 týdnech elektrické stimulace
Účastnické vnímání škály účinnosti léčby pro hodnocení proveditelnosti výdajů na léčbu podle přínosu stimulace
po 12 týdnech elektrické stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení