- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698136
Elektrická stimulace v denervovaných svalech horních končetin
27. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Elektrická stimulace v denervovaných svalech horních končetin – Vliv na morfologické vlastnosti svalů – Pilotní studie
V posledním desetiletí se více pozornosti dostalo stimulaci denervovaných svalů.
Nejen kvůli slibným výsledkům projektu RISE (Využití elektrické stimulace k obnovení stoje u paraplegiků s dlouhodobě denervovanými degenerovanými svaly).
V tomto evropském projektu bylo prokázáno, že elektrická stimulace denervovaných svalů při poranění míchy (SCI) zvýšila svalovou hmotu a zlepšila trofickou situaci dolních končetin.
Strukturálně změněný sval na tukovou a pojivovou tkáň by mohl být stimulací obnoven do kontraktilní svalové tkáně.
Pouze několik studií však zkoumalo účinek přímé svalové stimulace v případě poškození periferních nervů na horních končetinách.
Žádný nezkoumal stimulační efekt v denervovaných nebo částečně denervovaných svalech na horních končetinách u tetraplegických pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
V posledním desetiletí se stimulace denervovaných svalů stala součástí rehabilitace míšních poranění (SCI).
Nejen kvůli slibným výsledkům projektu RISE (Využití elektrické stimulace k obnovení stoje u paraplegiků s dlouhodobě denervovanými degenerovanými svaly).
V tomto evropském projektu bylo prokázáno, že elektrická stimulace denervovaných svalů u SCI zvýšila svalovou hmotu a zlepšila trofickou situaci dolních končetin.
Strukturálně změněný sval na tukovou a pojivovou tkáň by mohl být stimulací obnoven do kontraktilní svalové tkáně.
Bylo však prokázáno, že delší doba po SCI brání stimulačnímu účinku.
Proces denervace lze rozdělit do čtyř chronologicky probíhajících kroků.
Svalové fibrilace jsou přítomny několik dní po lézi následované ztrátou napětí během elektricky vyvolané tetanické kontrakce.
Po měsících dochází k těžké dezorganizaci kontraktilní struktury ve svalu a končí po letech záměnou svalových vláken do tukové tkáně a kolagenu.
Nejlepší výsledky byly pozorovány do tří let po SCI.
Stimulační protokol by měl být nastaven tak, aby začínal jednotlivými záškuby kombinovanými s tetanickými stimulačními vzory podle zlepšení pacientů.
Pokrok ve stimulačním tréninku k vyvolání tetanické kontrakce – trvání pulzu 40 ms s pulzní pauzou 10 ms a výbuchy 2 sekundy – může v chronickém stadiu po SCI trvat několik měsíců.
Větší pozornost je věnována stimulaci denervovaných svalů horních končetin.
Bylo zkoumáno, že plocha průřezu denervovaných svalových vláken mohla být zvětšena časnou elektrickou stimulací.
Kromě toho by změny v izoformě těžkého řetězce myosinu po denervaci mohly být zvráceny.
To naznačuje, že včasný nástup stimulace by mohl zachovat strukturu kontraktilních svalů pro možnou reinervaci nebo další možnosti léčby.
Speciálně pro tetraplegické pacienty, kteří by mohli mít prospěch z nervových transferů, by mohli získat čas pro své rozhodnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Luzern
-
Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické nebo netraumatické poranění míchy
- akutní a subakutní (≥ 6 týdnů) a chronické (≥ 2 roky) poranění míchy
- Věk ≥ 18 let
- Úroveň léze C3 - Th1
- A/B/C/D skóre American Spinal Injury Association Impairment (AIS).
- denervovaný M. extensor carpi ulnaris nebo M. abductor pollicis brevis nebo M. interosseus
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- inervovaný nebo částečně inervovaný M. extensor carpi ulnaris nebo M. abductor pollicis brevis nebo M. interosseus
- Neschopnost pacientů sledovat studii, kupř. problémy s duševním zdravím, jazykové problémy, demence atd.
- Těhotenství (anamnestické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace denervovaného svalu
přímá svalová stimulace 5x týdně 33 minut 3 minuty zahřátí 30 minut ošetření
|
Studie zkoumá vliv elektrické stimulace na denervované svaly předloktí a ruky, pokud jde o svalovou strukturu a tloušťku.
Studie bude provedena na tetraplegicích, kteří mají buď ochrnutý extenzor zápěstí, krátký roztahovač palce nebo sval mezi palcem a ukazováčkem. Studie trvá 12 týdnů a sestává z ultrazvukového vyšetření na začátku a na konci studie a střední stimulační fáze. Stimulace probíhá buď během hospitalizace, nebo doma po dobu 12 týdnů, 5x týdně 33 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pennační úhel (stupně)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech elektrické stimulace
|
Rozdíl mezi pennačním úhlem stimulovaného svalu na začátku a po stimulační periodě
|
Výchozí stav a po 12 týdnech elektrické stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová tloušťka (mm)
Časové okno: Základní linie
|
Tloušťka svalů na základní linii
|
Základní linie
|
|
Dotazník o vnímání účastníků
Časové okno: po 12 týdnech elektrické stimulace
|
Účastnické vnímání škály účinnosti léčby pro hodnocení proveditelnosti výdajů na léčbu podle přínosu stimulace
|
po 12 týdnech elektrické stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stimulace denervovaných svalů
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression...NáborKodaňská magnetická personalizovaná zrychlená terapie mozkem pro léčbu rezistentní deprese (CoMPACT)Léčba rezistentní depreseDánsko