Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace v denervovaných svalech horních končetin

27. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Elektrická stimulace v denervovaných svalech horních končetin – Vliv na morfologické vlastnosti svalů – Pilotní studie

V posledním desetiletí se více pozornosti dostalo stimulaci denervovaných svalů. Nejen kvůli slibným výsledkům projektu RISE (Využití elektrické stimulace k obnovení stoje u paraplegiků s dlouhodobě denervovanými degenerovanými svaly). V tomto evropském projektu bylo prokázáno, že elektrická stimulace denervovaných svalů při poranění míchy (SCI) zvýšila svalovou hmotu a zlepšila trofickou situaci dolních končetin. Strukturálně změněný sval na tukovou a pojivovou tkáň by mohl být stimulací obnoven do kontraktilní svalové tkáně. Pouze několik studií však zkoumalo účinek přímé svalové stimulace v případě poškození periferních nervů na horních končetinách. Žádný nezkoumal stimulační efekt v denervovaných nebo částečně denervovaných svalech na horních končetinách u tetraplegických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V posledním desetiletí se stimulace denervovaných svalů stala součástí rehabilitace míšních poranění (SCI). Nejen kvůli slibným výsledkům projektu RISE (Využití elektrické stimulace k obnovení stoje u paraplegiků s dlouhodobě denervovanými degenerovanými svaly). V tomto evropském projektu bylo prokázáno, že elektrická stimulace denervovaných svalů u SCI zvýšila svalovou hmotu a zlepšila trofickou situaci dolních končetin. Strukturálně změněný sval na tukovou a pojivovou tkáň by mohl být stimulací obnoven do kontraktilní svalové tkáně. Bylo však prokázáno, že delší doba po SCI brání stimulačnímu účinku. Proces denervace lze rozdělit do čtyř chronologicky probíhajících kroků. Svalové fibrilace jsou přítomny několik dní po lézi následované ztrátou napětí během elektricky vyvolané tetanické kontrakce. Po měsících dochází k těžké dezorganizaci kontraktilní struktury ve svalu a končí po letech záměnou svalových vláken do tukové tkáně a kolagenu. Nejlepší výsledky byly pozorovány do tří let po SCI. Stimulační protokol by měl být nastaven tak, aby začínal jednotlivými záškuby kombinovanými s tetanickými stimulačními vzory podle zlepšení pacientů. Pokrok ve stimulačním tréninku k vyvolání tetanické kontrakce – trvání pulzu 40 ms s pulzní pauzou 10 ms a výbuchy 2 sekundy – může v chronickém stadiu po SCI trvat několik měsíců. Větší pozornost je věnována stimulaci denervovaných svalů horních končetin. Bylo zkoumáno, že plocha průřezu denervovaných svalových vláken mohla být zvětšena časnou elektrickou stimulací. Kromě toho by změny v izoformě těžkého řetězce myosinu po denervaci mohly být zvráceny. To naznačuje, že včasný nástup stimulace by mohl zachovat strukturu kontraktilních svalů pro možnou reinervaci nebo další možnosti léčby. Speciálně pro tetraplegické pacienty, kteří by mohli mít prospěch z nervových transferů, by mohli získat čas pro své rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické nebo netraumatické poranění míchy
  • akutní a subakutní (≥ 6 týdnů) a chronické (≥ 2 roky) poranění míchy
  • Věk ≥ 18 let
  • Úroveň léze C3 - Th1
  • A/B/C/D skóre American Spinal Injury Association Impairment (AIS).
  • denervovaný M. extensor carpi ulnaris nebo M. abductor pollicis brevis nebo M. interosseus
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • inervovaný nebo částečně inervovaný M. extensor carpi ulnaris nebo M. abductor pollicis brevis nebo M. interosseus
  • Neschopnost pacientů sledovat studii, kupř. problémy s duševním zdravím, jazykové problémy, demence atd.
  • Těhotenství (anamnestické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace denervovaného svalu
přímá svalová stimulace 5x týdně 33 minut 3 minuty zahřátí 30 minut ošetření
Studie zkoumá vliv elektrické stimulace na denervované svaly předloktí a ruky, pokud jde o svalovou strukturu a tloušťku. Studie bude provedena na tetraplegicích, kteří mají buď ochrnutý extenzor zápěstí, krátký roztahovač palce nebo sval mezi palcem a ukazováčkem. Studie trvá 12 týdnů a sestává z ultrazvukového vyšetření na začátku a na konci studie a střední stimulační fáze. Stimulace probíhá buď během hospitalizace, nebo doma po dobu 12 týdnů, 5x týdně 33 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennační úhel (stupně)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech elektrické stimulace
Rozdíl mezi pennačním úhlem stimulovaného svalu na začátku a po stimulační periodě
Výchozí stav a po 12 týdnech elektrické stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová tloušťka (mm)
Časové okno: Základní linie
Tloušťka svalů na základní linii
Základní linie
Dotazník o vnímání účastníků
Časové okno: po 12 týdnech elektrické stimulace
Účastnické vnímání škály účinnosti léčby pro hodnocení proveditelnosti výdajů na léčbu podle přínosu stimulace
po 12 týdnech elektrické stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace denervovaných svalů

Předplatit