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Eletroestimulação em Músculos Denervados dos Membros Superiores

27 de novembro de 2024 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Estimulação Elétrica em Músculos Desnervados dos Membros Superiores - Efeito nas Propriedades Morfológicas Musculares - Um Estudo Piloto

Na última década, a estimulação de músculos desnervados ganhou mais atenção. Não pelo menos por causa dos resultados promissores do projeto RISE (Uso de estimulação elétrica para restaurar a posição em paraplégicos com músculos degenerados desnervados de longa duração). Neste projeto europeu foi demonstrado que a estimulação elétrica de músculos desnervados em lesões da medula espinhal (LM) aumentou a massa muscular e melhorou a situação trófica das extremidades inferiores. Além disso, o músculo estrutural alterado em tecido adiposo e conjuntivo pode ser restaurado em tecido muscular contrátil por estimulação. No entanto, apenas alguns estudos investigaram o efeito da estimulação muscular direta em caso de lesão do nervo periférico nas extremidades superiores. Nenhum investigou o efeito da estimulação em músculos desnervados ou parcialmente desnervados nas extremidades superiores em pacientes tetraplégicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na última década a estimulação de músculos desnervados passou a fazer parte da reabilitação de lesões medulares (LM). Não pelo menos por causa dos resultados promissores do projeto RISE (Uso de estimulação elétrica para restaurar a posição em paraplégicos com músculos degenerados desnervados de longa duração). Neste projeto europeu foi demonstrado que a estimulação elétrica de músculos desnervados em SCI aumentou a massa muscular e melhorou a situação trófica das extremidades inferiores. Além disso, o músculo estrutural alterado em tecido adiposo e conjuntivo pode ser restaurado em tecido muscular contrátil por estimulação. No entanto, foi demonstrado que um tempo prolongado após a LM dificulta o impacto da estimulação. O processo de desnervação pode ser dividido em quatro etapas de execução cronológica. As fibrilações musculares estão presentes alguns dias após a lesão, seguidas por uma perda de tensão durante a contração tetânica evocada por eletricidade. Depois de meses ocorre uma grave desorganização da estrutura contrátil no músculo e finalmente termina depois de anos em uma substituição de fibras musculares em tecido adiposo e colágeno. Os melhores resultados foram observados dentro de três anos após a SCI. Um protocolo de estimulação deve ser estabelecido para começar com espasmos únicos combinados com padrões de estimulação tetânica de acordo com a melhora do paciente. A progressão no treinamento de estimulação para eliciar uma contração tetânica - duração de pulso de 40 ms com uma pausa de pulso de 10 ms e rajadas de 2 segundos - pode durar algum mês no estágio crônico após a lesão medular. A estimulação dos músculos desnervados das extremidades superiores recebe mais atenção. Foi investigado que a área de secção transversa das fibras musculares desnervadas poderia ter sido aumentada pela estimulação elétrica precoce. Além disso, as alterações na isoforma da cadeia pesada de miosina, após a desnervação, podem ser revertidas. Isso indica que o início precoce da estimulação pode preservar a estrutura muscular contrátil para possível reinervação ou outras opções de tratamento. Especialmente para pacientes tetraplégicos que poderiam se beneficiar de transferências nervosas, poderiam ganhar tempo para sua decisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática ou não traumática
  • lesão medular aguda e subaguda (≥ 6 semanas) e crônica (≥ 2 anos)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nível da lesão C3 - Th1
  • Pontuação de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A/B/C/D
  • M. extensor ulnar do carpo desnervado ou M. abdutor curto do polegar ou M. interósseo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • M. extensor ulnar do carpo inervado ou parcialmente inervado ou M. abdutor curto do polegar ou M. interósseo
  • Incapacidade dos pacientes de seguir o estudo, por ex. problemas de saúde mental, problemas de linguagem, demência, etc.
  • Gravidez (anamnéstica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação do músculo desnervado
estimulação muscular direta 5 vezes por semana durante 33 minutos 3 minutos de aquecimento 30 minutos de tratamento
Outro: Estimulação de músculos desnervados
O estudo investiga o efeito da estimulação elétrica em músculos desnervados no antebraço e na mão em relação à estrutura e espessura muscular. O estudo será realizado em tetraplégicos que tenham paralisado o extensor do punho, o extensor curto do polegar ou o músculo entre o polegar e o dedo indicador. O estudo dura 12 semanas e consiste em um exame de ultrassom no início e no final do estudo e um fase de estimulação intermediária. A estimulação ocorre durante a internação ou em casa por 12 semanas, 5 vezes por semana 33 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de penação (graus)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de estimulação elétrica
Diferença entre o ângulo de penação do músculo estimulado na linha de base e após o período de estimulação
Linha de base e após 12 semanas de estimulação elétrica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura muscular (mm)
Prazo: Linha de base
Espessura muscular na linha de base
Linha de base
Questionário sobre a percepção do participante
Prazo: após 12 semanas de estimulação elétrica
Percepção do participante sobre a escala de eficácia do tratamento para avaliar a viabilidade do gasto com o tratamento de acordo com o benefício da estimulação
após 12 semanas de estimulação elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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