Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering i denerverede muskler i de øvre lemmer

27. november 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Elektrisk stimulering i denerverede muskler i de øvre lemmer - Effekt på muskelmorfologiske egenskaber - En pilotundersøgelse

I det sidste årti har stimulering af denerverede muskler fået mere opmærksomhed. Ikke mindst på grund af de lovende resultater af RISE-projektet (Brug af elektrisk stimulation til at genoprette stående i paraplegics med langvarigt denerverede degenererede muskler). I dette europæiske projekt blev det vist, at elektrisk stimulering af denerverede muskler ved rygmarvsskader (SCI) øgede muskelmassen og forbedrede den trofiske situation i underekstremiteterne. Desuden kunne strukturelt ændret muskel til fedt- og bindevæv gendannes til kontraktilt muskelvæv ved stimulering. Men kun få undersøgelser undersøgte effekten af ​​direkte muskelstimulering i tilfælde af perifer nerveskade i overekstremiteterne. Ingen undersøgte stimuleringseffekten i denerverede eller delvist denerverede muskler i overekstremiteterne hos tetraplegiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti blev stimuleringen af ​​denerverede muskler en del af rehabiliteringen af ​​rygmarvsskader (SCI). Ikke mindst på grund af de lovende resultater af RISE-projektet (Brug af elektrisk stimulation til at genoprette stående i paraplegics med langvarigt denerverede degenererede muskler). I dette europæiske projekt blev det vist, at elektrisk stimulering af denerverede muskler i SCI øgede muskelmassen og forbedrede den trofiske situation i underekstremiteterne. Desuden kunne strukturelt ændret muskel til fedt- og bindevæv gendannes til kontraktilt muskelvæv ved stimulering. Det har dog vist sig, at en længere tid efter SCI hindrer stimuleringspåvirkningen. Denerveringsprocessen kan opdeles i fire kronologisk løbende trin. Muskelflimmer er til stede nogle dage efter læsionen efterfulgt af et tab af spændinger under elektrisk fremkaldt tetanisk kontraktion. Efter måneder opstår en alvorlig desorganisering af den kontraktile struktur i musklen, som til sidst ender efter år med en udskiftning af muskelfibre til fedtvæv og kollagen. De bedste resultater er set inden for tre år efter SCI. Der bør opstilles en stimulationsprotokol til at starte med enkelte trækninger kombineret med tetaniske stimuleringsmønstre i henhold til patienternes forbedringer. Progressionen i stimulationstræning for at fremkalde en tetanisk kontraktion - 40 ms pulsvarighed med en pulspause på 10 ms og udbrud på 2 sek - kunne vare nogle måneder i kronisk fase efter SCI. Stimuleringen af ​​denerverede muskler i de øvre ekstremiteter får mere opmærksomhed. Det er blevet undersøgt, at tværsnitsarealet af denerverede muskelfibre kunne være blevet forøget ved tidlig elektrisk stimulering. Desuden kunne ændringerne i myosin tung kæde isoform efter denervering vendes. Det indikerer, at tidlig stimulering kan bevare den kontraktile muskelstruktur for mulig reinnervation eller yderligere behandlingsmuligheder. Specielt for tetraplegiske patienter, der kunne drage fordel af nerveoverførsler, kunne vinde tid til deres beslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade
  • akut og subakut (≥ 6 uger) og kronisk (≥ 2 år) rygmarvsskade
  • Alder ≥ 18 år
  • Læsionsniveau C3 - Th1
  • American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
  • denerveret M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • innerveret eller delvist innerveret M. extensor carpi ulnaris eller M. abductor pollicis brevis eller M. interosseus
  • Patienters manglende evne til at følge undersøgelsen, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens mv.
  • Graviditet (anamnestisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stimulering af denerveret muskel
direkte muskelstimulering 5 gange om ugen i 33 minutter 3 minutter opvarmning 30 minutters behandling
Andet: Stimulering af denerverede muskler
Studiet undersøger effekten af ​​elektrisk stimulation på denerverede muskler i underarm og hånd med hensyn til muskelstruktur og tykkelse. Undersøgelsen vil blive udført på tetraplegikere, som enten har lammet håndledsstrækkeren, den korte tommelfingerspreder eller musklen mellem tommelfinger og pegefinger. Undersøgelsen varer 12 uger og består af en ultralydsundersøgelse i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen og en mellemstimuleringsfase.Stimulationen foregår enten under et døgnophold eller hjemme i 12 uger, 5 gange om ugen 33 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pennation vinkel (grader)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers elektrisk stimulation
Forskel mellem pennationsvinklen for den stimulerede muskel ved baseline og efter stimulationsperioden
Baseline og efter 12 ugers elektrisk stimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline
Muskeltykkelse ved baseline
Baseline
Spørgeskema om deltageropfattelse
Tidsramme: efter 12 ugers elektrisk stimulation
Deltagernes opfattelse af behandlingseffektivitetsskalaen for at evaluere gennemførligheden af ​​behandlingsudgifterne i henhold til fordelene ved stimuleringen
efter 12 ugers elektrisk stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger