Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w odnerwionych mięśniach kończyn górnych

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Stymulacja elektryczna odnerwionych mięśni kończyn górnych – wpływ na właściwości morfologiczne mięśni – badanie pilotażowe

W ostatniej dekadzie coraz więcej uwagi poświęcono stymulacji mięśni odnerwionych. Nie tylko ze względu na obiecujące wyniki projektu RISE (Zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia pozycji stojącej u paraplegików z długotrwale odnerwionymi zdegenerowanymi mięśniami). W tym europejskim projekcie wykazano, że elektryczna stymulacja odnerwionych mięśni w urazach rdzenia kręgowego (SCI) zwiększa masę mięśniową i poprawia sytuację troficzną kończyn dolnych. Ponadto zmienione strukturalnie mięśnie w tkankę tłuszczową i łączną można przywrócić do postaci kurczliwej tkanki mięśniowej poprzez stymulację. Jednak tylko nieliczne badania dotyczyły wpływu bezpośredniej stymulacji mięśni w przypadku uszkodzenia nerwów obwodowych kończyn górnych. Nikt nie badał efektu stymulacji odnerwionych lub częściowo odnerwionych mięśni kończyn górnych u pacjentów z tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie stymulacja odnerwionych mięśni stała się elementem rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego (SCI). Nie tylko ze względu na obiecujące wyniki projektu RISE (Zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu przywrócenia pozycji stojącej u paraplegików z długotrwale odnerwionymi zdegenerowanymi mięśniami). W tym europejskim projekcie wykazano, że elektryczna stymulacja odnerwionych mięśni w SCI zwiększa masę mięśniową i poprawia sytuację troficzną kończyn dolnych. Ponadto zmienione strukturalnie mięśnie w tkankę tłuszczową i łączną można przywrócić do postaci kurczliwej tkanki mięśniowej poprzez stymulację. Wykazano jednak, że dłuższy czas po SCI utrudnia wpływ stymulacji. Proces odnerwienia można podzielić na cztery chronologicznie przebiegające etapy. Migotanie mięśni występuje kilka dni po uszkodzeniu, po czym następuje utrata napięcia podczas skurczu tężcowego wywołanego elektrycznie. Po miesiącach dochodzi do silnej dezorganizacji struktury kurczliwej mięśnia, która po latach kończy się wymianą włókien mięśniowych na tkankę tłuszczową i kolagen. Najlepsze wyniki zaobserwowano w ciągu trzech lat po SCI. Protokół stymulacji powinien rozpoczynać się od pojedynczych skurczów połączonych ze wzorcami stymulacji tężcowej zgodnie z poprawą stanu pacjenta. Postęp w treningu stymulacji w celu wywołania skurczu tężcowego - czas trwania impulsu 40 ms z przerwą na puls 10 ms i impulsami 2-sekundowymi - może trwać kilka miesięcy w stadium przewlekłym po SCI. Więcej uwagi poświęca się stymulacji odnerwionych mięśni kończyn górnych. Zbadano, że pole przekroju poprzecznego odnerwionych włókien mięśniowych mogło zostać zwiększone przez wczesną stymulację elektryczną. Co więcej, zmiany w izoformie łańcucha ciężkiego miozyny, następujące po odnerwieniu, mogą zostać odwrócone. To wskazuje, że wczesny początek stymulacji może zachować kurczliwą strukturę mięśniową dla ewentualnej reinerwacji lub dalszych opcji leczenia. Specjalnie dla pacjentów z tetraplegią, którzy mogliby skorzystać z transferów nerwów, zyskaliby czas na podjęcie decyzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • ostre i podostre (≥ 6 tygodni) oraz przewlekłe (≥ 2 lata) urazy rdzenia kręgowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poziom zmiany C3 - Th1
  • Wskaźnik utraty wartości Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) A/B/C/D
  • odnerwiony M. extensor carpi ulnaris lub M. abductor pollicis brevis lub M. interosseus
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • unerwiony lub częściowo unerwiony M. extensor carpi ulnaris lub M. abductor pollicis brevis lub M. interosseus
  • Niezdolność pacjentów do śledzenia badania, np. problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy językowe, demencja itp.
  • Ciąża (anamnestyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja odnerwionych mięśni
bezpośrednia stymulacja mięśni 5 razy w tygodniu po 33 minuty 3 minuty rozgrzewki 30 minut zabiegu
Inny: Stymulacja odnerwionych mięśni
W pracy zbadano wpływ stymulacji elektrycznej na odnerwione mięśnie przedramienia i dłoni w zakresie budowy i grubości mięśni. Badanie zostanie przeprowadzone na tetraplegikach, u których występuje porażenie prostownika nadgarstka, krótkiego rozpieracza kciuka lub mięśnia między kciukiem a palcem wskazującym. Badanie trwa 12 tygodni i składa się z badania ultrasonograficznego na początku i na końcu badania oraz faza pośrednia stymulacji. Stymulacja odbywa się podczas pobytu w szpitalu lub w domu przez 12 tygodni, 5 razy w tygodniu po 33 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt pennacji (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
Różnica między kątem pennacji stymulowanego mięśnia na linii podstawowej i po okresie stymulacji
Linia bazowa i po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość mięśni na linii podstawowej
Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący percepcji uczestników
Ramy czasowe: po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej
Postrzeganie przez uczestników skali skuteczności leczenia w celu oceny możliwości poniesienia wydatków na leczenie w zależności od korzyści ze stymulacji
po 12 tygodniach stymulacji elektrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami