Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrische Stimulation in denervierten Muskeln der oberen Extremitäten

27. November 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Elektrostimulation in denervierten Muskeln der oberen Extremitäten – Auswirkung auf muskelmorphologische Eigenschaften – eine Pilotstudie

In den letzten zehn Jahren hat die Stimulation denervierter Muskeln mehr Aufmerksamkeit erfahren. Nicht zuletzt aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse des RISE-Projekts (Verwendung elektrischer Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens bei Querschnittsgelähmten mit langfristig denervierten degenerierten Muskeln). In diesem europäischen Projekt wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation denervierter Muskeln bei Rückenmarksverletzungen (SCI) die Muskelmasse erhöht und die trophische Situation der unteren Extremitäten verbessert. Darüber hinaus konnte durch Stimulation strukturell in Fett- und Bindegewebe umgewandelter Muskel wieder in kontraktiles Muskelgewebe umgewandelt werden. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Wirkung der direkten Muskelstimulation bei peripheren Nervenschäden an den oberen Extremitäten. Keiner untersuchte die Stimulationswirkung in denervierten oder teilweise denervierten Muskeln der oberen Extremitäten bei Tetraplegikern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt wurde die Stimulation denervierter Muskeln Teil der Rehabilitation von Rückenmarksverletzungen (SCI). Nicht zuletzt aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse des RISE-Projekts (Verwendung elektrischer Stimulation zur Wiederherstellung des Stehens bei Querschnittsgelähmten mit langfristig denervierten degenerierten Muskeln). In diesem europäischen Projekt wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation denervierter Muskeln bei SCI die Muskelmasse erhöht und die trophische Situation der unteren Extremitäten verbessert. Darüber hinaus konnte durch Stimulation strukturell in Fett- und Bindegewebe umgewandelter Muskel wieder in kontraktiles Muskelgewebe umgewandelt werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine längere Zeit nach der SCI die Stimulationswirkung behindert. Der Denervierungsprozess lässt sich in vier zeitlich ablaufende Schritte einteilen. Muskelflimmern tritt einige Tage nach der Läsion auf, gefolgt von einem Spannungsverlust während der elektrisch evozierten tetanischen Kontraktion. Nach Monaten kommt es zu einer schweren Desorganisation der kontraktilen Struktur im Muskel, die schließlich nach Jahren in einem Ersatz von Muskelfasern in Fettgewebe und Kollagen endet. Die besten Ergebnisse wurden innerhalb von drei Jahren nach SCI gesehen. Es sollte ein Stimulationsprotokoll erstellt werden, das mit einzelnen Zuckungen in Kombination mit tetanischen Stimulationsmustern gemäß den Verbesserungen des Patienten beginnt. Das Fortschreiten des Stimulationstrainings zur Auslösung einer tetanischen Kontraktion – 40 ms Pulsdauer mit einer Pulspause von 10 ms und Ausbrüchen von 2 s – könnte im chronischen Stadium nach QSL einige Monate andauern. Die Stimulation der denervierten Muskulatur der oberen Extremitäten erhält mehr Aufmerksamkeit. Es wurde untersucht, dass die Querschnittsfläche denervierter Muskelfasern durch frühe elektrische Stimulation hätte vergrößert werden können. Darüber hinaus konnten die Veränderungen in der Isoform der schweren Kette von Myosin nach der Denervierung rückgängig gemacht werden. Dies deutet darauf hin, dass ein früher Beginn der Stimulation die kontraktile Muskelstruktur für eine mögliche Reinnervation oder weitere Behandlungsoptionen erhalten könnte. Gerade Tetraplegiker, die von Nerventransfers profitieren könnten, könnten Zeit für ihre Entscheidung gewinnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung
  • akute und subakute (≥ 6 Wochen) und chronische (≥ 2 Jahre) Rückenmarksverletzungen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Läsionsebene C3 - Th1
  • American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) A/B/C/D
  • denervierter M. extensor carpi ulnaris oder M. abductor pollicis brevis oder M. interosseus
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • innervierter oder teilweise innervierter M. extensor carpi ulnaris oder M. abductor pollicis brevis oder M. interosseus
  • Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz etc.
  • Schwangerschaft (Anamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulation deservierter Muskeln
Direkte Muskelstimulation 5 Mal pro Woche für 33 Minuten, 3 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Behandlung
Sonstiges: Stimulation denervierter Muskeln
Die Studie untersucht die Wirkung elektrischer Stimulation auf denervierte Muskeln im Unterarm und in der Hand hinsichtlich Muskelstruktur und -dicke. Die Studie wird an Tetraplegikern durchgeführt, die entweder den Handgelenksstrecker, den kurzen Daumenspreizer oder den Muskel zwischen Daumen und Zeigefinger gelähmt haben. Die Studie dauert 12 Wochen und besteht aus einer Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn und -ende sowie einer Stimulationszwischenphase. Die Stimulation erfolgt entweder während eines stationären Aufenthaltes oder zu Hause für 12 Wochen, 5 x wöchentlich 33 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pennationswinkel (Grad)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Elektrostimulation
Differenz zwischen dem Pennationswinkel des stimulierten Muskels zu Beginn und nach der Stimulationsperiode
Baseline und nach 12 Wochen Elektrostimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldicke (mm)
Zeitfenster: Grundlinie
Muskeldicke zu Beginn
Grundlinie
Fragebogen zur Teilnehmerwahrnehmung
Zeitfenster: nach 12 Wochen Elektrostimulation
Teilnehmerwahrnehmung der Behandlungseffektivitätsskala zur Bewertung der Durchführbarkeit des Behandlungsaufwands entsprechend dem Nutzen der Stimulation
nach 12 Wochen Elektrostimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten