Estimulación Eléctrica en Músculos Denervados de Miembros Superiores
Estimulación Eléctrica en Músculos Denervados de Miembros Superiores - Efecto sobre Propiedades Morfológicas Musculares - Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luzern
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Nottwil, Luzern, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión medular traumática o no traumática
- lesión medular aguda y subaguda (≥ 6 semanas) y crónica (≥ 2 años)
- Edad ≥ 18 años
- Nivel de lesión C3 - Th1
- Puntuación de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A/B/C/D
- denervado M. extensor carpi ulnaris o M. abductor pollicis brevis o M. interosseus
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- inervado o parcialmente inervado M. extensor carpi ulnaris o M. abductor pollicis brevis o M. interosseus
- Incapacidad de los pacientes para seguir el estudio, p. problemas de salud mental, problemas de lenguaje, demencia, etc.
- Embarazo (anamnésico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del músculo denervado.
estimulación muscular directa 5 veces por semana durante 33 minutos 3 minutos de calentamiento 30 minutos de tratamiento
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El estudio investiga el efecto de la estimulación eléctrica en los músculos denervados del antebrazo y la mano con respecto a la estructura y el grosor muscular.
El estudio se realizará en tetrapléjicos que tengan paralizado el extensor de la muñeca, el separador corto del pulgar o el músculo entre el pulgar y el índice. El estudio tiene una duración de 12 semanas y consiste en una ecografía al principio y al final del estudio y una Fase de estimulación intermedia. La estimulación se realiza durante una estancia hospitalaria o en el domicilio durante 12 semanas, 5 veces a la semana durante 33 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de penación (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de estimulación eléctrica
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Diferencia entre el ángulo de penación del músculo estimulado al inicio y después del período de estimulación
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Línea de base y después de 12 semanas de estimulación eléctrica
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor muscular (mm)
Periodo de tiempo: Base
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Grosor muscular al inicio del estudio
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Base
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Cuestionario de percepción de los participantes
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de estimulación eléctrica
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Percepción de los participantes sobre la escala de efectividad del tratamiento para evaluar la factibilidad del gasto del tratamiento según el beneficio de la estimulación
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después de 12 semanas de estimulación eléctrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Fridén, Prof.Dr.med., Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bersch I, Koch-Borner S, Friden J. Electrical stimulation-a mapping system for hand dysfunction in tetraplegia. Spinal Cord. 2018 May;56(5):516-522. doi: 10.1038/s41393-017-0042-2. Epub 2018 Jan 22.
- Modlin M, Forstner C, Hofer C, Mayr W, Richter W, Carraro U, Protasi F, Kern H. Electrical stimulation of denervated muscles: first results of a clinical study. Artif Organs. 2005 Mar;29(3):203-6. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29035.x.
- Helgason T, Gargiulo P, Johannesdottir F, Ingvarsson P, Knutsdottir S, Gudmundsdottir V, Yngvason S. Monitoring muscle growth and tissue changes induced by electrical stimulation of denervated degenerated muscles with CT and stereolithographic 3D modeling. Artif Organs. 2005 Jun;29(6):440-3. doi: 10.1111/j.1525-1594.2005.29073.x.
- Gordon T, English AW. Strategies to promote peripheral nerve regeneration: electrical stimulation and/or exercise. Eur J Neurosci. 2016 Feb;43(3):336-50. doi: 10.1111/ejn.13005. Epub 2015 Aug 14.
- Kern H, Boncompagni S, Rossini K, Mayr W, Fano G, Zanin ME, Podhorska-Okolow M, Protasi F, Carraro U. Long-term denervation in humans causes degeneration of both contractile and excitation-contraction coupling apparatus, which is reversible by functional electrical stimulation (FES): a role for myofiber regeneration? J Neuropathol Exp Neurol. 2004 Sep;63(9):919-31. doi: 10.1093/jnen/63.9.919.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 2018-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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