Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace fyziologickým roztokem redukuje reziduální žlučové kameny během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

12. července 2020 aktualizováno: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Irigace fyziologickým roztokem snižuje zbytkové kameny ve žlučovodu po ERCP: prospektivní studie s jedním ramenem

Účelem této studie bylo zhodnotit užitečnost irigace solným roztokem při snižování reziduálních konkrementů ve společném žlučovodu (CBD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech je ERCP standardním postupem k odstranění kamenů v žlučovodu. Velké kameny (>1,2 cm) vyžadují další litotrypsie k úplnému odstranění kamenů. Nicméně malé úlomky kamenů stále zůstávají ve společném žlučovodu, když je cholangiogram normální. Fragmenty jsou příliš malé na to, aby je bylo možné ověřit. Tyto zadržené fragmenty mohou způsobit recidivu kamenů. Dalším způsobem, jak prokázat reziduální CBD kameny, je použití intraduktální ultrasonografie (IDUS). IDUS má však v klinické praxi omezenou dostupnost. Jednooperátorový cholangioskopický (SOC) systém Spyglass získává široké přijetí díky svým nezávislým mycím kanálům a přímému sledování. Vyšetřovatelé použili Spyglass ke zjištění, zda infuze fyziologického roztoku (50 nebo 100 ml) může vyčistit fragmenty žlučovodů po ERCP. Solné zavlažování má mnoho výhod, jako je snadné odstranění kamenů, žádné dodatečné náklady a vzácné vedlejší účinky. Účelem této studie je vyhodnotit užitečnost irigace solným roztokem při snižování reziduálních CBD konkrementů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ERCP kameny ve společném žlučovodu byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Velikost kamene větší než 1,2 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií;
  • koagulační dysfunkce (INR> 1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (<50×10^9/l) nebo užívání antikoagulačních léků;
  • Předchozí ERCP;
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ, Roux-en-Y a Cholangiojejunostomie;
  • Předoperační koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení nebo perforace GI traktu, těžké onemocnění jater (jako je dekompenzovaná cirhóza jater, selhání jater atd.), septický šok;
  • Biliárně-duodenální píštěl potvrzena během ERCP;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Přítomnost intrahepatálních vývodových kamenů;
  • Malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odstranění kamenů (fyziologický roztok 50 ml pokaždé)
Po odstranění CBD kamenů litotrypsií a cholangiogram ukázal normální, zbytkové CBD kameny byly detekovány pomocí SpyGlass v prvním kole, pokud CBD nebylo čisté, bylo do CBD přerušovaně zaléváno 50 ml sterilního fyziologického roztoku. Poté, pokud nebylo dosaženo vyčištění žlučovodu, bude dalších 50 ml fyziologického roztoku znovu propláchnuto do CBD, dokud není žlučovod určený SpyGlass čistý.
Postup: Odstranění CBD kamenů pomocí litotrypsie
Podržte solné zavlažování těsně poté, co rentgen neprokázal žádné zbytky kamene, prozkoumal dalekohled.
Postup: Fyziologický roztok 50 ml
Pokud ne čisté, přerušované zavlažování fyziologickým roztokem 50 ml a Spyglass prozkoumány podruhé.
Postup: Fyziologický roztok + 50 ml
Pokud stále existují nějaké úlomky kamenů, přerušované zavlažování fyziologickým roztokem dalších 50 ml po druhé detekci Spyglass, Spyglass zkoumal potřetí, aby vyhodnotil odstranění kamenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňování kamenných úlomků
Časové okno: 3 měsíce
Typ 1: Nečisté, velké kamenné úlomky; Typ 2: Shlukový zbytek a vločka; Typ 3: Malý žlučový kal nebo vločky Typ 4: Mírně čisté s malým množstvím vloček nebo malých zbytků; Typ 5: Čistý.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-ERCP cholangitida
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků post-ERCP cholangitidy, Post-ERCP cholangitida byla definována jako teplota vyšší než 38 °C po dobu 24–48 hodin po výkonu, o níž se předpokládá, že má biliární příčinu bez známek jiných doprovodných infekcí.
3 měsíce
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků krvácení, který byl definován jako klinický a endoskopický důkaz souvisejícího krvácení. s klesající hladinou hemoglobinu > 2 g/dl.
3 měsíce
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků pankreatitidy po ERCP, kteří byli definováni jako jakákoli nová nebo zhoršená bolest břicha se zvyšujícím se sérem. amylázy více než trojnásobek horní normální hranice, která byla naměřena více než 24 hodin po zákroku.
3 měsíce
Perforace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků perforace, který byl definován jako přítomnost vzduchu nebo kontrastu v retroperitoneálním prostoru.
3 měsíce
Doba procedury
Časové okno: 3 měsíce
Byl definován jako součet časů všech procesů endoskopického výkonu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Saline irrigation in ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení