La irrigación con solución salina reduce los cálculos residuales en las vías biliares durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
La irrigación con solución salina reduce los cálculos biliares residuales después de la CPRE: un estudio prospectivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cálculos en el conducto biliar común con CPRE pudieron dar su consentimiento informado por escrito;
- Tamaño de piedra grande de 1,2 cm.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio;
- Disfunción de la coagulación (INR> 1,5) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (<50×10^9/L) o uso de medicamentos anticoagulantes;
- CPRE previa;
- Cirugía previa de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y y Colangioyeyunostomía;
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia o perforación del tracto GI, enfermedad hepática grave (como cirrosis hepática descompensada, insuficiencia hepática, etc.), shock séptico;
- Fístula bilioduodenal confirmada durante la CPRE;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Presencia de cálculos en el conducto intrahepático;
- Malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Eliminación de cálculos (solución salina 50ml cada vez)
Después de la extracción de cálculos de CBD mediante litotricia, y el colangiograma mostró normal, SpyGlass detectó cálculos de CBD residuales en la primera ronda, si el CBD no estaba limpio, se irrigaron intermitentemente 50 ml de solución salina estéril en el CBD.
Después de eso, si no se logró la limpieza del conducto biliar, se irrigarán nuevamente 50 ml de solución salina en CBD hasta que SpyGlass determine que el conducto biliar está limpio.
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Mantenga la irrigación con solución salina justo después de que la radiografía mostrara que no hay residuos de piedra, exploró un Spyglass.
Si no está limpio, irrigación salina intermitente de 50ml y Spyglass explorado por segunda vez.
Si todavía tiene algunos fragmentos de cálculos, irrigación salina intermitente otros 50 ml después de la segunda detección de Spyglass, Spyglass exploró por tercera vez para evaluar la eliminación de cálculos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza de fragmentos de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tipo 1: Fragmentos grandes de cálculos no limpios; Tipo 2: residuos de racimos y flóculos; Tipo 3: Lodo biliar pequeño o flóculo Tipo 4: Ligeramente limpio con una pequeña cantidad de flóculo o pequeño residuo; Tipo 5: Limpio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colangitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con colangitis post-CPRE La colangitis post-CPRE se definió como una temperatura de más de 38 °C durante 24-48 h después del procedimiento, que se pensó que era de causa biliar sin evidencia de otras infecciones concomitantes.
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3 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con sangrado que se definió como la evidencia clínica y endoscópica de hemorragia asociada.
con una disminución del nivel de hemoglobina >2 g/dl.
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3 meses
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con pancreatitis posterior a la CPRE que se definió como cualquier dolor abdominal nuevo o que empeoraba con un suero creciente.
amilasa de más de tres veces el límite superior normal que se midió más de 24 h después del procedimiento.
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3 meses
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Perforación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con perforación que se definió como la presencia de aire o contraste en el espacio retroperitoneal.
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3 meses
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El tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como la suma de los tiempos de todos los procesos del procedimiento endoscópico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahn DW, Lee SH, Paik WH, Song BJ, Park JM, Kim J, Jeong JB, Hwang JH, Ryu JK, Kim YT. Effects of Saline Irrigation of the Bile Duct to Reduce the Rate of Residual Common Bile Duct Stones: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Am J Gastroenterol. 2018 Apr;113(4):548-555. doi: 10.1038/ajg.2018.21. Epub 2018 Mar 27.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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- Saline irrigation in ERCP
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