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L'irrigazione salina riduce i calcoli residui del dotto biliare durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

12 luglio 2020 aggiornato da: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

L'irrigazione salina riduce i calcoli residui del dotto biliare dopo l'ERCP: uno studio prospettico a braccio singolo

Lo scopo di questo studio era di valutare l'utilità dell'irrigazione con soluzione salina nella riduzione dei calcoli residui del dotto biliare comune (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, ERCP è la procedura standard per rimuovere i calcoli del dotto biliare. Le grandi pietre (>1.2 cm) richiedono ulteriori procedure di litotripsia per la completa rimozione del calcolo. Tuttavia, piccoli frammenti di calcoli rimangono ancora nel dotto biliare comune quando il colangiogramma risulta normale. I frammenti sono troppo piccoli per essere verificati. Questi frammenti trattenuti possono causare la ricorrenza dei calcoli. Un altro modo per dimostrare i calcoli di CBD residui è utilizzare l'ecografia intraduttale (IDUS). Tuttavia, IDUS ha una disponibilità limitata nella pratica clinica. Il sistema di colangioscopia a singolo operatore (SOC) Spyglass ottiene un'ampia accettazione grazie ai suoi canali di lavaggio indipendenti e alla visione diretta. I ricercatori hanno utilizzato Spyglass per rilevare se l'infusione di soluzione salina (50 o 100 ml) potesse eliminare i frammenti del dotto biliare dopo l'ERCP. L'irrigazione salina ha molti vantaggi come la facile rimozione dei calcoli, nessun costo aggiuntivo e rari effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'irrigazione con soluzione salina nella riduzione dei calcoli residui di CBD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con calcoli del dotto biliare comune ERCP sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Dimensione della pietra grande di 1,2 cm.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio;
  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,5) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (<50 × 10 ^ 9 / L) o utilizzo di farmaci anticoagulanti;
  • Precedente ERCP;
  • Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e colangiodigiunostomia;
  • Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato (come cirrosi epatica scompensata, insufficienza epatica e così via), shock settico;
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Presenza di calcoli del dotto intraepatico;
  • Malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Rimozione dei calcoli (soluzione fisiologica 50 ml ogni volta)
Dopo la rimozione dei calcoli di CBD tramite litotripsia e il colangiogramma ha mostrato calcoli di CBD normali, i calcoli residui di CBD sono stati rilevati da SpyGlass nel primo round, se il CBD non era pulito, 50 ml di soluzione salina sterile venivano irrigati a intermittenza nel CBD. Successivamente, se la clearance del dotto biliare non è stata raggiunta, un'altra soluzione salina da 50 ml verrà nuovamente irrigata nel CBD fino al dotto biliare chiaro determinato da SpyGlass.
Procedura: Rimozione dei calcoli di CBD tramite litotripsia
Tenere l'irrigazione salina subito dopo che i raggi X non hanno dimostrato l'assenza di residui di pietra, ha esplorato un cannocchiale.
Procedura: Soluzione salina 50 ml
Se non pulito, irrigazione salina intermittente 50 ml e Spyglass esplorato la seconda volta.
Procedura: Soluzione salina +50ml
Se sono ancora presenti alcuni frammenti di calcoli, irrigazione salina intermittente di altri 50 ml dopo il secondo rilevamento di Spyglass, Spyglass ha esplorato la terza volta per valutare l'eliminazione dei calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione di frammenti di pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Tipo 1: frammenti di pietra grandi e non puliti; Tipo 2: Grappolo residuo e flocculo; Tipo 3: Piccolo fango biliare o flocculo Tipo 4: Leggermente pulito con una piccola quantità di flocculo o piccolo residuo; Tipo 5: pulito.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colangite post-ERCP
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti alla colangite post-ERCP, la colangite post-ERCP è stata definita come una temperatura superiore a 38 °C per 24-48 ore dopo la procedura, ritenuta di origine biliare senza evidenza di altre infezioni concomitanti.
3 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti al sanguinamento è stato definito come l'evidenza clinica ed endoscopica di emorragia associata. con una diminuzione del livello di emoglobina >2 g/dl.
3 mesi
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti alla pancreatite post-ERCP che è stato definito come qualsiasi dolore addominale nuovo o peggiorato con un siero in aumento. amilasi di oltre tre volte il limite normale superiore che è stato misurato più di 24 ore dopo la procedura.
3 mesi
Perforazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti alla perforazione definito come presenza di aria o contrasto nello spazio retroperitoneale.
3 mesi
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato definito come la somma dei tempi di tutti i processi della procedura endoscopica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Saline irrigation in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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