Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawadnianie solą fizjologiczną zmniejsza resztkowe kamienie w drogach żółciowych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nawadnianie solą fizjologiczną zmniejsza resztkowe kamienie w drogach żółciowych po ECPW: jednoramienne badanie prospektywne

Celem tego badania była ocena przydatności irygacji roztworem soli fizjologicznej w zmniejszaniu pozostałości kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach ERCP jest standardową procedurą usuwania kamieni z dróg żółciowych. Duże kamienie (>1,2 cm) wymagają dodatkowych procedur litotrypsji w celu całkowitego usunięcia kamienia. Niemniej jednak małe fragmenty kamieni nadal pozostają w przewodzie żółciowym wspólnym, gdy cholangiogram jest prawidłowy. Fragmenty są zbyt małe, aby można je było zweryfikować. Te zatrzymane fragmenty mogą powodować nawrót kamieni. Innym sposobem wykazania pozostałości kamieni CBD jest zastosowanie ultrasonografii wewnątrzprzewodowej (IDUS). Jednak IDUS ma ograniczoną dostępność w praktyce klinicznej. System cholangioskopii dla jednego operatora (SOC) Spyglass zyskuje powszechną akceptację dzięki niezależnym kanałom myjącym i bezpośredniej obserwacji. Badacze wykorzystali lunetę do wykrycia, czy wlew soli fizjologicznej (50 lub 100 ml) może oczyścić fragmenty dróg żółciowych po ERCP. Nawadnianie solą fizjologiczną ma wiele zalet, takich jak łatwe usuwanie kamieni, brak dodatkowych kosztów i rzadkie skutki uboczne. Celem tego badania jest ocena przydatności irygacji roztworem soli w zmniejszaniu pozostałości kamieni CBD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego ERCP byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Rozmiar kamienia większy niż 1,2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie;
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR> 1,5) i mała liczba płytek krwi obwodowej (<50×10^9/L) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych;
  • poprzedni ECPW;
  • Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ, Roux-en-Y i cholangiojejunostomii;
  • Choroby współistniejące przed operacją: ostre zapalenie trzustki, krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby (taka jak niewyrównana marskość wątroby, niewydolność wątroby itp.), wstrząs septyczny;
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza potwierdzona podczas ECPW;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Obecność kamienia w przewodzie wewnątrzwątrobowym;
  • Złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Usuwanie kamienia (każdorazowo 50 ml soli fizjologicznej)
Po usunięciu kamienia CBD za pomocą litotrypsji, a cholangiogram wykazał normalność, pozostałe kamienie CBD zostały wykryte przez SpyGlass w pierwszej rundzie, jeśli CBD nie było czyste, sterylna sól fizjologiczna 50 ml była okresowo irygowana do CBD. Następnie, jeśli nie osiągnięto oczyszczenia dróg żółciowych, kolejne 50 ml soli fizjologicznej zostanie ponownie przepłukane CBD, aż do uzyskania klarowności dróg żółciowych określonych przez SpyGlass.
Procedura: Usuwanie kamienia CBD za pomocą litotrypsji
Wstrzymaj irygację solą fizjologiczną tuż po tym, jak zdjęcie rentgenowskie wykazało brak pozostałości kamienia, zbadano lunetą.
Procedura: Sól fizjologiczna 50 ml
Jeśli nie jest czysty, przerywane nawadnianie solą fizjologiczną 50 ml i badanie Spyglass po raz drugi.
Procedura: Sól fizjologiczna +50 ml
Jeśli nadal występują fragmenty kamieni, okresowe nawadnianie solą fizjologiczną kolejne 50 ml po drugim wykryciu Spyglass, Spyglass zbadał po raz trzeci, aby ocenić usuwanie kamieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie fragmentów kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Typ 1: Nieczyste, duże fragmenty kamienia; Typ 2: skupiska pozostałości i kłaczki; Typ 3: Mały szlam lub kłaczki żółciowe. Typ 4: Lekko czyste z niewielką ilością kłaczków lub niewielkich pozostałości; Typ 5: Czysty.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dróg żółciowych po ERCP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników zapalenia dróg żółciowych po ERCP. Zapalenie dróg żółciowych po ERCP zdefiniowano jako temperaturę powyżej 38°C przez 24-48 godzin po zabiegu, uważaną za spowodowaną przez drogi żółciowe bez dowodów na inne współistniejące infekcje.
3 miesiące
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników krwawienia, która została zdefiniowana jako kliniczne i endoskopowe dowody towarzyszącego krwotoku. ze spadkiem poziomu hemoglobiny >2 g/dl.
3 miesiące
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników zapalenia trzustki po ERCP, których zdefiniowano jako każdy nowy lub nasilony ból brzucha ze wzrostem stężenia w surowicy. amylaza ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy, która została zmierzona ponad 24 godziny po zabiegu.
3 miesiące
Perforacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników perforacji, którą zdefiniowano jako obecność powietrza lub kontrastu w przestrzeni zaotrzewnowej.
3 miesiące
Czas procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
Została zdefiniowana jako suma czasów wszystkich procesów zabiegu endoskopowego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Saline irrigation in ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami