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A irrigação salina reduz os cálculos residuais do ducto biliar durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)

12 de julho de 2020 atualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A irrigação salina reduz os cálculos residuais do ducto biliar após CPRE: um estudo prospectivo de braço único

O objetivo deste estudo foi avaliar a utilidade da irrigação com solução salina na redução de cálculos residuais do ducto biliar comum (CBD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a CPRE é o procedimento padrão para remover as pedras do ducto biliar. As pedras grandes (>1.2 cm) requerem procedimentos adicionais de litotripsia para remoção completa do cálculo. No entanto, pequenos fragmentos de cálculo ainda permanecem no ducto biliar comum quando o colangiograma mostra-se normal. Os fragmentos são muito pequenos para serem verificados. Esses fragmentos retidos podem causar recorrência de pedras. Outra maneira de demonstrar cálculos residuais de CBD é usar ultrassonografia intraductal (IDUS). No entanto, o IDUS tem disponibilidade limitada na prática clínica. O sistema de colangioscopia de operador único (SOC) Spyglass ganha ampla aceitação por causa de seus canais de lavagem independentes e visualização direta. Os investigadores usaram o Spyglass para detectar se a infusão de solução salina (50 ou 100 ml) poderia limpar os fragmentos do ducto biliar após a CPRE. A irrigação salina tem muitas vantagens, como fácil remoção de cálculos, nenhum custo adicional e raros efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da irrigação com solução salina na redução de cálculos residuais de CBD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com cálculo do ducto biliar comum CPRE foram capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Tamanho da pedra maior que 1,2 cm.

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade de consentir no estudo;
  • Disfunção da coagulação (INR>1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×10^9/L) ou uso de anticoagulantes;
  • CPRE anterior;
  • Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e Colangiojejunostomia;
  • Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, doença hepática grave (como cirrose hepática descompensada, insuficiência hepática e assim por diante), choque séptico;
  • Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE;
  • Grávidas ou lactantes;
  • Presença de cálculo intra-hepático;
  • Malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Remoção de cálculos (Soro fisiológico 50ml de cada vez)
Após a remoção do cálculo do CBD por litotripsia, e o colangiograma mostrou normal, cálculos residuais do CBD foram detectados pelo SpyGlass na primeira rodada, se o CBD não estiver limpo, 50ml de solução salina estéril foram irrigados intermitentemente no CBD. Depois disso, se a desobstrução do ducto biliar não for alcançada, outros 50 ml de solução salina serão irrigados no CBD novamente até que o ducto biliar claro seja determinado pelo SpyGlass.
Procedimento: Remoção de pedra CBD via litotripsia
Mantenha a irrigação salina logo após o raio-X não demonstrar nenhum resíduo de pedra, um Spyglass explorou.
Procedimento: Soro fisiológico 50ml
Se não estiver limpo, irrigação salina intermitente de 50 ml e Spyglass explorado pela segunda vez.
Procedimento: Soro fisiológico +50ml
Se ainda houver alguns fragmentos de cálculo, irrigação salina intermitente outros 50ml após a segunda detecção do Spyglass, o Spyglass explorou uma terceira vez para avaliar a remoção do cálculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de fragmentos de pedra
Prazo: 3 meses
Tipo 1: Não limpo, grandes fragmentos de pedra; Tipo 2: Resíduos de aglomerados e flóculos; Tipo 3: Pequeno lodo biliar ou flóculo Tipo 4: Ligeiramente limpo com uma pequena quantidade de flóculo ou pequeno resíduo; Tipo 5: Limpo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colangite pós-CPRE
Prazo: 3 meses
Número de participantes com colangite pós-CPRE, colangite pós-CPRE foi definida como uma temperatura superior a 38 °C por 24-48 h após o procedimento, considerada de causa biliar sem evidência de outras infecções concomitantes.
3 meses
Sangramento
Prazo: 3 meses
Número de participantes com sangramento definido como evidência clínica e endoscópica de hemorragia associada. com diminuição do nível de hemoglobina >2 g/dl.
3 meses
Pancreatite pós-CPRE
Prazo: 3 meses
Número de participantes com pancreatite pós-CPRE que foi definido como qualquer dor abdominal nova ou piorada com soro crescente. amilase de mais de três vezes o limite superior normal que foi medido mais de 24h após o procedimento.
3 meses
Perfuração
Prazo: 3 meses
Número de participantes com perfuração que foi definida como presença de ar ou contraste no espaço retroperitoneal.
3 meses
O tempo do procedimento
Prazo: 3 meses
Foi definido como a soma dos tempos de todos os processos do procedimento endoscópico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Saline irrigation in ERCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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