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Spülung mit Kochsalzlösung reduziert die verbleibenden Gallengangsteine ​​während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)

12. Juli 2020 aktualisiert von: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spülung mit Kochsalzlösung reduziert die restlichen Gallengangsteine ​​nach ERCP: eine einarmige prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Nützlichkeit der Spülung mit Kochsalzlösung bei der Verringerung von verbleibenden Gallengangssteinen (CBD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP ist in den letzten Jahren das Standardverfahren zur Entfernung der Gallengangssteine. Die großen Steine ​​(>1.2 cm) erfordern zusätzliche Lithotripsieverfahren zur vollständigen Steinentfernung. Trotzdem bleiben kleine Steinfragmente im Ductus choledochus, wenn das Cholangiogramm normal ist. Die Fragmente sind zu klein, um verifiziert zu werden. Diese zurückgehaltenen Fragmente können ein erneutes Auftreten von Steinen verursachen. Eine andere Möglichkeit, verbleibende CBD-Steine ​​nachzuweisen, ist die intraduktale Ultraschalluntersuchung (IDUS). Allerdings ist IDUS in der klinischen Praxis nur begrenzt verfügbar. Das Single-Operator-Cholangioskopie (SOC)-System Spyglass gewinnt durch seine unabhängigen Waschkanäle und die direkte Sicht auf breite Akzeptanz. Die Forscher verwendeten Spyglass, um festzustellen, ob eine Infusion mit Kochsalzlösung (50 oder 100 ml) die Gallengangsfragmente nach der ERCP beseitigen könnte. Die Spülung mit Kochsalzlösung hat viele Vorteile, wie z. B. eine einfache Steinentfernung, keine zusätzlichen Kosten und seltene Nebenwirkungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit der Spülung mit Kochsalzlösung zur Verringerung der verbleibenden CBD-Steine ​​zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ERCP-Patienten mit Gallengangssteinen konnten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Größe des Steins größer als 1,2 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen;
  • Gerinnungsstörung (INR> 1,5) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50 × 10 ^ 9 / L) oder Verwendung von Antikoagulanzien;
  • vorherige ERCP;
  • Vorherige Operation von Wismuth Ⅱ, Roux-en-Y und Cholangiojejunostomie;
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung oder -Perforation, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen usw.), septischer Schock;
  • Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorhandensein eines intrahepatischen Gangsteins;
  • Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Steinentfernung (Kochsalzlösung jeweils 50 ml)
Nach der Entfernung von CBD-Steinen durch Lithotripsie und das Cholangiogramm zeigte normale, verbleibende CBD-Steine ​​wurden von SpyGlass in der ersten Runde erkannt, wenn CBD nicht sauber war, wurden 50 ml sterile Kochsalzlösung intermittierend in das CBD gespült. Wenn danach keine Gallengangsreinigung erreicht wurde, werden weitere 50 ml Kochsalzlösung erneut in CBD gespült, bis der Gallengang durch SpyGlass frei ist.
Verfahren: Entfernung von CBD-Steinen durch Lithotripsie
Halten Sie die Spülung mit Kochsalzlösung, kurz nachdem das Röntgenbild keine Steinrückstände gezeigt hat, ein Spyglass untersucht.
Verfahren: Kochsalzlösung 50ml
Wenn nicht sauber, intermittierende Spülung mit Kochsalzlösung 50 ml und Spyglass zum zweiten Mal untersucht.
Verfahren: Kochsalzlösung +50ml
Wenn immer noch einige Steinfragmente vorhanden sind, intermittierende Kochsalzlösung weitere 50 ml nach der zweiten Spyglass-Erkennung, Spyglass untersuchte das dritte Mal, um die Steinentfernung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung von Steinsplittern
Zeitfenster: 3 Monate
Typ 1: Nicht sauber, große Steinfragmente; Typ 2: Klumpenrückstand und Flocken; Typ 3: Kleiner Gallenschlamm oder Flocken Typ 4: Leicht sauber mit einer kleinen Menge Flocken oder kleinen Rückständen; Typ 5: Sauber.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Cholangitis
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer an Post-ERCP-Cholangitis, Post-ERCP-Cholangitis wurde definiert als eine Temperatur von mehr als 38 °C für 24–48 h nach dem Eingriff, von der angenommen wird, dass sie eine biliäre Ursache hat, ohne Hinweise auf andere begleitende Infektionen.
3 Monate
Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der blutenden Teilnehmer, die als klinischer und endoskopischer Nachweis einer Blutung definiert wurden. bei einem Abfall des Hämoglobinspiegels >2 g/dl.
3 Monate
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Post-ERCP-Pankreatitis-Teilnehmer, die als neue oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen mit steigendem Serum definiert wurden. Amylase von mehr als dem Dreifachen der oberen Normalgrenze, die mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen wurde.
3 Monate
Zähnung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Perforationsteilnehmer, die als Anwesenheit von Luft oder Kontrastmittel im Retroperitonealraum definiert wurde.
3 Monate
Die Verfahrensdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Wurde definiert als die Summe der Zeiten aller Vorgänge des endoskopischen Eingriffs.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Saline irrigation in ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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