Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltvannsvann reduserer gjenværende galleveissteiner under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

12. juli 2020 oppdatert av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Saltvannsvann reduserer gjenværende gallekanalsteiner etter ERCP: en enarms prospektiv studie

Hensikten med denne studien var å evaluere nytten av vanning med saltvannsløsning for å redusere gjenværende steiner i vanlige galleganger (CBD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De siste årene er ERCP standardprosedyren for å fjerne galleveissteinene. De store steinene(>1.2 cm) krever ytterligere litotripsi-prosedyrer for fullstendig steinfjerning. Likevel er det fortsatt små steinfragmenter igjen i den vanlige gallegangen når kolangiogrammet viser normalt. Fragmentene er for små til å verifiseres. Disse tilbakeholdte fragmentene kan forårsake gjentakelse av steiner. En annen måte å demonstrere gjenværende CBD-steiner på er å bruke intraduktal ultrasonografi (IDUS). Imidlertid har IDUS begrenset tilgjengelighet i klinisk praksis. Single-operator kolangioskopi (SOC)-systemet Spyglass får bred aksept på grunn av sine uavhengige vaskekanaler og direkte visning. Etterforskerne brukte Spyglass for å oppdage om saltvannsinfusjon (50 eller 100 ml) kunne fjerne gallekanalfragmentene etter ERCP. Saltvannsvanning har mange fordeler som enkel fjerning av stein, ingen ekstra kostnader og sjeldne bivirkninger. Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av vanning med saltoppløsning for å redusere gjenværende CBD-steiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ERCP vanlig gallegang stein pasienter var i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Størrelse på stein større enn 1,2 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien;
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10^9 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner;
  • Tidligere ERCP;
  • Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi;
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning eller perforering, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk;
  • Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP;
  • Gravide kvinner eller ammer;
  • Tilstedeværelse av intrahepatisk kanalstein;
  • Malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Fjerning av stein (saltvann 50 ml hver gang)
Etter fjerning av CBD-stein via litotripsi, og kolangiogrammet viste normalt, ble gjenværende CBD-steiner oppdaget av SpyGlass i første runde, hvis CBD ikke var rent, ble sterilt saltvann 50 ml periodisk vannet inn i CBD. Etter det, hvis galleveisklaring ikke ble oppnådd, vil ytterligere 50 ml saltvann skylles inn i CBD igjen til den klare gallegangen bestemmes av SpyGlass.
Fremgangsmåte: Fjerning av CBD-stein via litotripsi
Hold saltvannsvann like etter at røntgen ikke viste noen steinrester, utforsket en Spyglass.
Fremgangsmåte: Saltvann 50 ml
Hvis ikke ren, intermitterende saltvann vanning 50ml, og Spyglass utforsket andre gang.
Fremgangsmåte: Saltvann +50ml
Hvis du fortsatt har noen steinfragmenter, periodisk vanning med saltvann ytterligere 50 ml etter den andre Spyglass-deteksjonen, utforsket Spyglass tredje gang for å evaluere steinrydding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klaring av steinfragmenter
Tidsramme: 3 måneder
Type 1: Ikke rene, store steinfragmenter; Type 2: Klyngerester og flokk; Type 3: Liten galleslam eller flokkulering Type 4: Rengjør litt med en liten mengde flokk eller små rester; Type 5: Rengjør.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP kolangitt
Tidsramme: 3 måneder
Antall Post-ERCP kolangitt deltakere, Post-ERCP kolangitt ble definert som en temperatur på mer enn 38 °C i 24-48 timer etter prosedyren, antatt å ha en biliær årsak uten tegn på andre samtidige infeksjoner.
3 måneder
Blør
Tidsramme: 3 måneder
Antall blødende deltakere som ble definert som kliniske og endoskopiske bevis på blødning assosiert. med et synkende hemoglobinnivå >2 g/dl.
3 måneder
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder
Antall post-ERCP pankreatittdeltakere som ble definert som nye eller forverrede magesmerter med økende serum. amylase på over tre ganger øvre normalgrense som ble målt mer enn 24 timer etter prosedyren.
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antall perforasjonsdeltakere som ble definert som tilstedeværelse av luft eller kontrast i det retroperitoneale rommet.
3 måneder
Prosedyretiden
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som summen av tider for alle prosesser ved endoskopisk prosedyre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Saline irrigation in ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger