Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ENGBD a PTGBD u akutní hnisavé cholecystitidy

12. července 2020 aktualizováno: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Srovnání klinické účinnosti mezi ENGBD a PTGBD u akutní hnisavé cholecystitidy: prospektivní randomizovaná studie v jediném centru

Srovnání ENGBD a PTGBD metod na klinických výsledcích a obtížnosti cholecystektomie v pozdějším stadiu u pacientů s akutní hnisavou cholecystitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie byla standardní chirurgickou metodou pro akutní cholecystitidu, pokud nebyly potíže s resekcí v důsledku akutního zánětu, nedošlo ke zlepšení po podpůrné léčbě nebo časné neschopnosti tolerovat cholecystektomii. V tomto nastavení byla nutná drenáž žlučníku. Jako zmírňující metoda první volby byla použita perkutánní transhepatická drenáž žlučníku (PTGBD), jejíž omezení jsou kontraindikace a silná bolest způsobená punkcí. Další alternativou drenáže byla endoskopická technika založená na endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Endoskopická drenáž rozšířila indikace drenáže bez snížení technické úspěšnosti a míry klinické remise, zejména méně nepohodlná, což výrazně zlepšilo kvalitu života pacientů. Bohužel kvůli obtížným postupům a dlouhé křivce učení lze endoskopickou drenáž žlučníku provádět pouze v některých velkých endoskopických centrech. Navzdory několika prospektivním srovnáním PTGBD a endoskopických ultrazvukových EUS drenážních studií dosud neexistuje žádná prospektivní studie srovnávající endoskopickou drenáž naso-žlučníku (ENGBD) a PTGBD, zejména pokud jde o její dopady při cholecystektomii. Cílem této studie je sledovat klinické účinky ENGBD a PTGBD během všech fází pericholecystektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní hnisavá cholecystitida
  • Kdo nemůže tolerovat nebo nevhodný pro cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  • koagulační dysfunkce (INR> 1,5) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (<50×10^9/l) nebo užívání antikoagulačních léků
  • Kameny v žlučovodu
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ, Roux-en-Y a Cholangiojejunostomie
  • Předoperační koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení nebo perforace GI traktu, těžké onemocnění jater (jako je dekompenzovaná cirhóza jater, selhání jater atd.), septický šok
  • Jakýkoli zhoubný
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická drenáž naso-žlučníku
Po selektivní kanylaci žlučovodu se do cystického vývodu a následně do žlučníku zasune 0,025- nebo 0,035-palcový vodicí drát. Pro ENGBD byl do žlučníku zaveden 5F naso-pankreasový katétr.
Postup: Endoskopická drenáž naso-žlučníku
Pomocí techniky ERCP zaveďte drenážní trubici naso-žlučníku společným žlučovodem a cystickým kanálkem.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutánní drenáž žlučníku
Ultrazvuková navigace, do žlučníku se zavede 18gauge jehla, 0,035 palcový vodicí drát je stočen do žlučníku a dilatátor 9Fr rozšiřuje kůži, poté se umístí katetr 8Fr-20cm.
Postup: Perkutánní drenáž žlučníku
Perkutánní transhepatální technikou zaveďte drenážní trubici do žlučníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bolesti (vizuálně-analogová stupnice)
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení bolesti by bylo provedeno pomocí vizuálně-analogové stupnice po výkonech. Nakreslete 10 cm čáru na kus papíru, označte jeden konec čáry číslem 0, což znamená, že žádná bolest; druhý konec s 10, což ukazuje na silnou bolest; střední část označuje různé stupně bolesti. Při hodnocení stupnice bolesti se ujistěte, že pacient nevidí čísla na papíře, a nechte je označit polohu podle svých pocitů z bolesti. A lékař bude mít skóre na základě známky.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost drenáže žlučníku
Časové okno: 3 měsíce
Odtok žlučové šťávy více než 50 ml denně
3 měsíce
Migrace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s dislokací trubice ze žlučníku
3 měsíce
Krvácení
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s krvácením, které bylo definováno jako zemřelý hemoglobin, nebo vyžadovalo transfuzi nebo další intervenci
3 měsíce
Perforace
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, jejichž CT sken ukazuje retroperitoneální nebo žlučníkový prostor tekutiny nebo plynu
3 měsíce
Únik žluči
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s únikem žlučové šťávy do břicha
3 měsíce
Počet účastníků s pankreatitidou
Časové okno: 3 měsíce
Byla definována jako typická bolest, sérová amyláza alespoň třikrát než normálně po EPCP
3 měsíce
Trvání cholecystektomie
Časové okno: 3 měsíce
Doba laparoskopické cholecystektomie
3 měsíce
Krvácení během cholecystektomie
Časové okno: 3 měsíce
Množství krvácení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENGBD in acute cholecystitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení