Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENGBD:n ja PTGBD:n vertailu akuutissa märkivässä kolekystiitissä

sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

ENGBD:n ja PTGBD:n kliinisen tehon vertailu akuutissa märkivässä kolekystiitissä: yhden keskuksen, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

ENGBD- ja PTGBD-menetelmien vertailu kliinisiin tuloksiin ja kolekystektomian vaikeuksiin myöhemmässä vaiheessa potilailla, joilla on akuutti märkivä kolekystiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia oli akuutin kolekystiitin vakiokirurginen menetelmä, ellei resektiossa ollut vaikeuksia akuutin tulehduksen vuoksi, ei parannusta tukihoidon jälkeen tai varhainen kyvyttömyys sietää kolekystektomiaa. Tässä tilanteessa sappirakon tyhjennys tarvittiin. Ensilinjan lievitysmenetelmänä käytettiin perkutaanista transhepaattista sappirakon drenaatiota (PTGBD), jonka rajoituksia ovat vasta-aiheet ja pistoksen aiheuttama voimakas kipu. Endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) perustuva endoskooppinen tekniikka oli tehty toiseksi vaihtoehtoiseksi vedenpoiston hoidoksi. Endoskooppinen drenaatio laajensi drenaation indikaatioita vähentämättä teknistä onnistumisprosenttia ja kliinistä remissioastetta, erityisesti vähemmän epämukavaa, mikä paransi merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Valitettavasti vaikeiden toimenpiteiden ja pitkän oppimiskäyrän vuoksi endoskooppinen sappirakon tyhjennys voidaan suorittaa vain joissakin suurissa endoskooppisissa keskuksissa. Huolimatta muutamasta PTGBD:n ja endoskooppisen ultraääni-EUS-drenaatiotutkimusten tulevasta vertailusta, ei ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa verrattaisiin endoskooppista nenä-sappirakon drenaatiota (ENGBD) ja PTGBD:tä, etenkään sen vaikutuksissa kolekystektomian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ENGBD:n ja PTGBD:n kliinisiä vaikutuksia perikolekystektomian kaikissa vaiheissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti märkivä kolekystiitti
  • Kuka ei siedä tai ei sovellu kolekystektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Hyytymishäiriö (INR> 1,5) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (<50 × 10^9 / l) tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
  • Sappitiehyiden kivet
  • Aiempi vismuttiⅡ-, Roux-en-Y- ja kolangiojejunostomian leikkaus
  • Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, vakava maksasairaus (kuten dekompensoitunut maksakirroosi, maksan vajaatoiminta ja niin edelleen), septinen sokki
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Endoskooppinen nenä-sappirakon tyhjennys
Selektiivisen sappitiekanyloinnin jälkeen 0,025 tai 0,035 tuuman ohjauslanka viedään kystiseen tiehyeeseen ja sen jälkeen sappirakkoon. 5F naso-haimakatetri asetettiin sappirakkoon ENGBD:tä varten.
Menettely: Endoskooppinen nenä-sappirakon tyhjennys
ERCP-tekniikkaa käyttämällä työnnä nenä-sappirakon tyhjennysputki yhteisen sappitiehyen ja kystisen tiehyen läpi.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutaaninen sappirakon tyhjennys
Ultraääniohjattu, 18 gaugen neula työnnetään sappirakkoon, 0,035 tuuman ohjauslanka kierretään sappirakkoon ja 9Fr laajentaja laajentaa ihoa, minkä jälkeen asetetaan 8Fr-20 cm katetri.
Menettely: Perkutaaninen sappirakon tyhjennys
Perkutaanisella transhepaattisella tekniikalla viemäriputki työnnetään sappirakkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun remissio (visuaal-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kivun arviointi suoritettaisiin visuaalisesti analogisella asteikolla toimenpiteiden jälkeen. Piirrä 10 cm:n viiva paperille, merkitse viivan toinen pää numerolla 0, mikä osoittaa, ettei kipua ole; toisessa päässä 10, mikä osoittaa voimakasta kipua; keskiosa osoittaa eriasteista kipua. Kivun asteikkoa arvioidessasi varmista, että potilas ei näe paperilla olevia numeroita, ja anna hänen merkitä paikka kivun tunteiden mukaan. Ja lääkäri saa pisteet pisteen perusteella.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappirakon tyhjennys onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sappimehua virtaa ulos yli 50 ml päivässä
3 kuukautta
Muuttoliike
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on putki sijoiltaan sappirakosta
3 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli verenvuotoa, joka määriteltiin hemoglobiinin kuolleeksi tai jotka vaativat verensiirtoa tai lisätoimenpiteitä
3 kuukautta
Rei'itys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden TT-skannaus osoittaa retroperitoneaalista tai sappirakon nestettä tai kaasua
3 kuukautta
Sappivuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joiden sappimehua vuotaa vatsaan
3 kuukautta
Haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määriteltiin tyypilliseksi kipuksi, seerumin amylaasi vähintään kolme kertaa normaaliin verrattuna EPCP:n jälkeen
3 kuukautta
Kolekystektomian kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laparoskooppisen kolekystektomian aika
3 kuukautta
Verenvuoto kolekystektomian aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuodon määrä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENGBD in acute cholecystitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia