Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ENGBD i PTGBD w ostrym ropnym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Porównanie skuteczności klinicznej ENGBD i PTGBD w ostrym ropnym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: jednoośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją

Porównanie metod ENGBD i PTGBD pod kątem wyników klinicznych i trudności cholecystektomii w późniejszym stadium u pacjentów z ostrym ropnym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa była standardową metodą chirurgiczną ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, z wyjątkiem trudności w resekcji z powodu ostrego stanu zapalnego, braku poprawy po leczeniu wspomagającym lub wczesnej niezdolności do tolerowania cholecystektomii. W tej sytuacji konieczny był drenaż pęcherzyka żółciowego. Przezskórny przezwątrobowy drenaż pęcherzyka żółciowego (PTGBD) zastosowano jako metodę łagodzenia pierwszego rzutu, której ograniczeniem są przeciwwskazania i silny ból spowodowany nakłuciem. Technika endoskopowa oparta na endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) stała się kolejną alternatywną metodą drenażu. Drenaż endoskopowy poszerzył wskazania do drenażu, nie zmniejszając odsetka powodzeń technicznych i remisji klinicznych, zwłaszcza mniej dokuczliwych, co znacznie poprawiło jakość życia pacjentów. Niestety, ze względu na trudne procedury i długą krzywą uczenia się, endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego może być wykonywany tylko w niektórych dużych ośrodkach endoskopowych. Pomimo kilku dotychczasowych prospektywnych porównań drenażu PTGBD i endoskopowego USG EUS, nie ma prospektywnego badania porównującego endoskopowy drenaż nosowo-pęcherzykowy (ENGBD) i PTGBD, zwłaszcza w jego wpływie podczas cholecystektomii. Niniejsze badanie ma na celu obserwację efektów klinicznych ENGBD i PTGBD na wszystkich etapach peri-cholecystektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre ropne zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Kto nie toleruje lub nie nadaje się do cholecystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR> 1,5) i mała liczba płytek krwi obwodowej (<50×10^9/L) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Kamienie dróg żółciowych
  • Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ, Roux-en-Y i cholangiojejunostomii
  • Choroby współistniejące przed operacją: ostre zapalenie trzustki, krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby (taka jak niewyrównana marskość wątroby, niewydolność wątroby itp.), wstrząs septyczny
  • Wszelkie złośliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowy drenaż nosowo-pęcherzykowy
Po selektywnej kaniulacji dróg żółciowych wprowadza się prowadnik o średnicy 0,025 lub 0,035 cala do przewodu pęcherzykowego, a następnie do pęcherzyka żółciowego. W przypadku ENGBD do pęcherzyka żółciowego wprowadzono cewnik nosowo-trzustkowy 5F.
Procedura: Endoskopowy drenaż nosowo-pęcherzykowy
Stosując technikę ERCP wprowadzić drenaż nosowo-pęcherzykowy przez przewód żółciowy wspólny i przewód pęcherzykowy.
ACTIVE_COMPARATOR: Przezskórny drenaż pęcherzyka żółciowego
Pod kontrolą USG, do pęcherzyka żółciowego wprowadza się igłę 18 G, 0,035 Calowy prowadnik jest zwinięty w pęcherzyku żółciowym, a rozszerzacz 9Fr rozszerza skórę, następnie umieszcza się cewnik 8Fr-20cm.
Procedura: Przezskórny drenaż pęcherzyka żółciowego
Przezskórna technika przezwątrobowa wprowadza drenaż do pęcherzyka żółciowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie bólu (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bólu byłaby dokonywana za pomocą wizualno-analogowej skali po zabiegach. Narysuj na kartce linię o długości 10 cm, zaznacz jeden koniec linii cyfrą 0, oznaczającą brak bólu; drugi koniec z 10, co wskazuje na silny ból; środkowa część wskazuje na różne stopnie bólu. Oceniając skalę bólu, upewnij się, że pacjent nie widzi liczb na kartce i pozwól mu zaznaczyć pozycję zgodnie z odczuciami dotyczącymi bólu. A lekarz będzie miał ocenę opartą na znaku.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności drenażu pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wypływ soku żółciowego ponad 50 ml dziennie
3 miesiące
Migracja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z przemieszczeniem rurki z pęcherzyka żółciowego
3 miesiące
Krwotok
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z krwawieniem, które zdefiniowano jako zgon hemoglobiny lub wymagało transfuzji lub dodatkowej interwencji
3 miesiące
Perforacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, u których tomografia komputerowa wykazała płyn lub gaz w przestrzeni zaotrzewnowej lub pęcherzyka żółciowego
3 miesiące
Wyciek żółci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z wyciekiem soku żółciowego do jamy brzusznej
3 miesiące
Liczba uczestników z zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Został zdefiniowany jako typowy ból, aktywność amylazy w surowicy co najmniej trzy razy większa niż normalnie po EPCP
3 miesiące
Czas trwania cholecystektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas cholecystektomii laparoskopowej
3 miesiące
Krwotok podczas cholecystektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość krwawienia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami