Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ENGBD og PTGBD i akut supurativ kolecystitis

12. juli 2020 opdateret af: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Sammenligning af klinisk effekt mellem ENGBD og PTGBD i akut supurativ kolecystitis: et enkeltcenter, prospektivt randomiseret forsøg

Sammenligning af ENGBD- og PTGBD-metoder på kliniske resultater og vanskeligheden ved kolecystektomi i senere fase hos patienter med akut suppurativ kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi var standard kirurgisk metode til akut kolecystitis, medmindre resektionsbesvær på grund af akut inflammation, ingen forbedring efter understøttende behandling eller tidlig manglende evne til at tolerere kolecystektomi. I denne indstilling var galdeblæredræning nødvendig. Perkutan transhepatisk galdeblæredrænage (PTGBD) blev brugt som en første linie afhjælpende metode, hvis begrænsninger er kontraindikationer og stærke smerter forårsaget af punktering. Endoskopisk teknik baseret på endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi (ERCP) var blevet gjort til en anden alternativ behandling for dræning. Endoskopisk drænage udvidede indikationerne for dræning uden at reducere den tekniske succesrate og kliniske remissionsrate, især mindre ubehageligt, hvilket i høj grad forbedrede livskvaliteten for patienterne. På grund af de vanskelige procedurer og den lange indlæringskurve kan endoskopisk galdeblæredrænage desværre kun udføres i nogle store endoskopiske centre. På trods af nogle få prospektive sammenligninger af PTGBD og endoskopiske ultralyds-EUS-drænageundersøgelser indtil videre, er der ingen prospektiv undersøgelse, der sammenligner endoskopisk naso-galdeblæredrænage (ENGBD) og PTGBD, især i dets påvirkninger under kolecystektomi. Denne undersøgelse sigter mod at observere kliniske effekter af ENGBD og PTGBD under hele stadiet af peri-cholecystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut suppurativ kolecystitis
  • Hvem kan ikke tåle eller uegnet til kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5) og lavt antal perifere blodplader (<50×10^9 / L) eller brug af antikoagulationsmedicin
  • Galdevejssten
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanal blødning eller perforation, alvorlig leversygdom (såsom dekompenseret levercirrhose, leversvigt og så videre), septisk shock
  • Enhver ondartet
  • Gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk naso-galdeblære dræning
Efter selektiv galdegangskanylering føres en 0,025- eller 0,035-tommers guidewire ind i den cystiske kanyle og efterfølgende ind i galdeblæren. Et 5F naso-pancreas kateter blev indsat i galdeblæren for ENGBD.
Procedure: Endoskopisk naso-galdeblære dræning
Ved hjælp af ERCP-teknik indsættes et næse-galdeblære drænrør gennem almindelig galdegang og cystisk kanal.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan galdeblære dræning
Ultralydsstyret, en 18-gauge nål indsættes i galdeblæren, 0,035 tommer guidewire vikles ind i galdeblæren og 9Fr dilatator udvider huden, hvorefter 8Fr-20cm kateter placeres.
Procedure: Perkutan galdeblære dræning
Perkutan transhepatisk teknik indsæt drænrør i galdeblæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteremission (visuel-analog skala)
Tidsramme: 3 uger
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af den visuel-analoge skala efter procedurer. Tegn en 10 cm streg på et stykke papir, marker den ene ende af linjen med tallet 0, hvilket indikerer ingen smerte; den anden ende med 10, hvilket indikerer svær smerte; den midterste del angiver forskellige grader af smerte. Mens du vurderer smerteskalaen, skal du sørge for, at patienten ikke kan se tallene på papiret, og lad dem markere positionen i henhold til deres følelser omkring smerten. Og lægen vil have en score baseret på mærket.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for galdeblæredræning
Tidsramme: 3 måneder
Galdesaft udstrømmer mere end 50 ml om dagen
3 måneder
Migration
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med rørluksation fra galdeblæren
3 måneder
Blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med blødning, der blev defineret som hæmoglobindød, eller krævede transfusion eller yderligere intervention
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, hvis CT-scanning viser retroperitoneal eller galdeblære rumvæske eller gas
3 måneder
Galdelækage
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med galdesaft siver ind i maven
3 måneder
Antal deltagere med pancreatitis
Tidsramme: 3 måneder
Blev defineret som typisk smerte, serumamylase mindst tre gange end normalt efter EPCP
3 måneder
Varighed af kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt for laparoskopisk kolecystektomi
3 måneder
Blødning under kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​blødning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger