Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ENGBD og PTGBD ved akutt supurativ kolecystitt

12. juli 2020 oppdatert av: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Sammenligning av klinisk effekt mellom ENGBD og PTGBD i akutt suppurativ kolecystitt: en enkeltsenter, prospektiv randomisert studie

Sammenligning av ENGBD- og PTGBD-metoder på kliniske utfall og vanskeligheten med kolecystektomi i senere stadium hos pasienter med akutt suppurativ kolecystitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi var standard kirurgisk metode for akutt kolecystitt med mindre vanskeligheter med reseksjon på grunn av akutt betennelse, ingen bedring etter støttebehandling eller tidlig manglende evne til å tolerere kolecystektomi. I denne innstillingen var det nødvendig med drenering av galleblæren. Perkutan transhepatisk galleblæredrenasje (PTGBD) ble brukt som en førstelinjedempende metode, hvis restriksjoner er kontraindikasjoner og sterke smerter forårsaket av punktering. Endoskopisk teknikk basert på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) hadde blitt gjort til en annen alternativ behandling for drenering. Endoskopisk drenering utvidet indikasjonene for drenering uten å redusere den tekniske suksessraten og den kliniske remisjonsraten, spesielt mindre ubehagelig, noe som i stor grad forbedret livskvaliteten for pasientene. Dessverre, på grunn av de vanskelige prosedyrene og den lange læringskurven, kan endoskopisk galleblæredrenering bare utføres i noen store endoskopiske sentre. Til tross for noen få prospektive sammenligninger av PTGBD og endoskopisk ultralyd EUS-dreneringsstudier så langt, er det ingen prospektiv studie som sammenligner endoskopisk naso-galleblæredrenasje (ENGBD) og PTGBD, spesielt i dens virkninger under kolecystektomi. Denne studien tar sikte på å observere kliniske effekter av ENGBD og PTGBD under hele stadiet av peri-kolecystektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt suppurativ kolecystitt
  • Som ikke tåler eller uegnet for kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,5) og lavt antall perifere blodplater (<50×10^9 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner
  • Galleveissteiner
  • Tidligere kirurgi av Bismuth Ⅱ, Roux-en-Y og Cholangiojejunostomi
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning eller perforering, alvorlig leversykdom (som dekompensert levercirrhose, leversvikt og så videre), septisk sjokk
  • Enhver ondartet
  • Gravide kvinner eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk naso-galleblæredrenering
Etter selektiv gallegangskanylering føres en 0,025- eller 0,035-tommers guidewire inn i den cystiske kanalen og deretter inn i galleblæren. Et 5F naso-pankreas kateter ble satt inn i galleblæren for ENGBD.
Fremgangsmåte: Endoskopisk naso-galleblæredrenering
Ved hjelp av ERCP-teknikk, sett inn et dreneringsrør for nese-galleblæren gjennom felles gallegang og cystisk kanal.
ACTIVE_COMPARATOR: Perkutan galleblære drenering
Ultralydveiledet，en 18-gauge nål settes inn i galleblæren，0,035 tommers guidewire kveiles inn i galleblæren og 9Fr dilatator utvider huden, deretter plasseres 8Fr-20cm kateter.
Fremgangsmåte: Perkutan galleblære drenering
Perkutan transhepatisk teknikk sett inn dreneringsrør i galleblæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteremisjon (visuell-analog skala)
Tidsramme: 3 uker
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke den visuell-analoge skalaen etter prosedyrer. Tegn en 10 cm linje på et stykke papir, merk den ene enden av linjen med tallet 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden med 10, noe som indikerer alvorlig smerte; den midtre delen indikerer ulike grader av smerte. Mens du vurderer smerteskalaen, sørg for at pasienten ikke kan se tallene på papiret, og la dem markere posisjonen i henhold til følelsene deres om smerten. Og legen vil ha en poengsum basert på merket.
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate ved drenering av galleblæren
Tidsramme: 3 måneder
Gallesaft strømmer ut mer enn 50 ml om dagen
3 måneder
Migrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med rørluksasjon fra galleblæren
3 måneder
Blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med blødning som ble definert som hemoglobindød, eller krevde transfusjon eller ytterligere intervensjon
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere hvis CT-skanning viser retroperitoneal eller galleblære romvæske eller gass
3 måneder
Gallelekkasje
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med gallesaft lekkasje inn i magen
3 måneder
Antall deltakere med pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder
Ble definert som typisk smerte, serumamylase minst tre ganger enn normalt etter EPCP
3 måneder
Varighet av kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt for laparoskopisk kolecystektomi
3 måneder
Blødning under kolecystektomi
Tidsramme: 3 måneder
Mengden av blødninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENGBD in acute cholecystitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger