Comparação de ENGBD e PTGBD na colecistite aguda supurativa
Comparação da eficácia clínica entre ENGBD e PTGBD na colecistite aguda supurativa: um estudo randomizado prospectivo de centro único
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite supurativa aguda
- Quem não pode tolerar ou inadequado para colecistectomia
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
- Disfunção da coagulação (INR>1,5) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×10^9/L) ou uso de anticoagulantes
- pedras do ducto biliar
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ, Roux-en-Y e Colangiojejunostomia
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, doença hepática grave (como cirrose hepática descompensada, insuficiência hepática e assim por diante), choque séptico
- Qualquer maligno
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Drenagem endoscópica naso-vesicular
Após a canulação seletiva do ducto biliar, um fio-guia de 0,025 ou 0,035 polegadas é avançado no ducto cístico e subsequentemente na vesícula biliar.
Um cateter naso-pâncreas 5F foi inserido na vesícula biliar para ENGBD.
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Usando a técnica de CPRE, insira um tubo de drenagem da vesícula biliar através do ducto biliar comum e do ducto cístico.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem percutânea da vesícula
Guiada por ultrassom, uma agulha de calibre 18 é inserida na vesícula biliar, 0,035
fio-guia de polegada é enrolado na vesícula biliar e o dilatador 9Fr expande a pele, então o cateter 8Fr-20cm é colocado.
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Técnica transhepática percutânea inserir tubo de drenagem na vesícula biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão da dor (escala visual-analógica)
Prazo: 3 semanas
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A avaliação da dor seria realizada por meio da escala visual-analógica após os procedimentos.
Desenhe uma linha de 10 cm em um pedaço de papel, marque uma das extremidades da linha com o número 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade com 10, indicando dor intensa; a parte do meio indica diferentes graus de dor.
Ao avaliar a escala de dor, certifique-se de que o paciente não consegue ver os números no papel e deixe-o marcar a posição de acordo com seus sentimentos sobre a dor.
E o médico terá uma pontuação baseada na nota.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da drenagem da vesícula biliar
Prazo: 3 meses
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O suco biliar flui mais de 50ml por dia
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3 meses
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Migração
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com deslocamento do tubo da vesícula biliar
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3 meses
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Hemorragia
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com sangramento definido como hemoglobina morta, ou transfusão necessária ou intervenção adicional
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3 meses
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Perfuração
Prazo: 3 meses
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Número de participantes cuja tomografia computadorizada mostra líquido ou gás no espaço retroperitoneal ou da vesícula biliar
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3 meses
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Vazamento de bile
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com vazamento de suco biliar no abdômen
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3 meses
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Número de participantes com pancreatite
Prazo: 3 meses
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Foi definida como dor típica, Amilase sérica pelo menos três vezes maior que o normal após EPCP
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3 meses
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Duração da colecistectomia
Prazo: 3 meses
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Tempo de colecistectomia laparoscópica
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3 meses
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Hemorragia durante colecistectomia
Prazo: 3 meses
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A quantidade de sangramento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENGBD in acute cholecystitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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