Comparación de ENGBD y PTGBD en la colecistitis supurativa aguda
12 de julio de 2020 actualizado por: Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Comparación de la eficacia clínica entre ENGBD y PTGBD en la colecistitis supurativa aguda: un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro
Comparación de los métodos ENGBD y PTGBD sobre los resultados clínicos y la dificultad de la colecistectomía en etapas posteriores en pacientes con colecistitis supurativa aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica fue el método quirúrgico estándar para la colecistitis aguda, a menos que haya dificultad en la resección debido a inflamación aguda, ausencia de mejoría después de la terapia de apoyo o incapacidad temprana para tolerar la colecistectomía.
En este contexto, se necesitaba el drenaje de la vesícula biliar.
Como método paliativo de primera línea se utilizó el drenaje vesicular transhepático percutáneo (PTGBD), cuyas restricciones son las contraindicaciones y el dolor fuerte producido por la punción.
La técnica endoscópica basada en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se había planteado como otra alternativa de manejo para el drenaje.
El drenaje endoscópico amplió las indicaciones de drenaje sin reducir la tasa de éxito técnico y la tasa de remisión clínica, sobre todo menos molestas, lo que mejoró mucho la calidad de vida de los pacientes.
Desafortunadamente, debido a los procedimientos difíciles y la larga curva de aprendizaje, el drenaje endoscópico de la vesícula biliar solo se puede realizar en algunos centros endoscópicos grandes.
A pesar de algunas comparaciones prospectivas de PTGBD y estudios de drenaje EUS por ultrasonido endoscópico hasta el momento, no hay ningún estudio prospectivo que compare el drenaje endoscópico de la vesícula biliar (ENGBD) y PTGBD, especialmente en sus impactos durante la colecistectomía.
Este estudio tiene como objetivo observar los efectos clínicos de ENGBD y PTGBD durante todas las etapas de la pericolecistectomía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
22
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis supurativa aguda
- Quién no puede tolerar o inadecuado para la colecistectomía
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Disfunción de la coagulación (INR> 1,5) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (<50×10^9/L) o uso de fármacos anticoagulantes
- cálculos biliares
- Cirugía previa de Bismuto Ⅱ, Y de Roux y Colangioyeyunostomía
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia o perforación del tracto GI, enfermedad hepática grave (como cirrosis hepática descompensada, insuficiencia hepática, etc.), shock séptico
- Cualquier maligno
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Drenaje endoscópico naso-vesicular
Después de la canulación selectiva del conducto biliar, se avanza una guía de 0,025 o 0,035 pulgadas hacia el conducto cístico y, posteriormente, hacia la vesícula biliar.
Se insertó un catéter de páncreas naso 5F en la vesícula biliar para ENGBD.
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Usando la técnica de CPRE, inserte un tubo de drenaje de vesícula biliar naso a través del conducto biliar común y el conducto cístico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje vesicular percutáneo
Guiado por ultrasonido, se inserta una aguja de calibre 18 en la vesícula biliar, 0,035
Se enrolla una guía de una pulgada en la vesícula biliar y un dilatador de 9 Fr expande la piel, luego se coloca un catéter de 8 Fr-20 cm.
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Técnica transhepática percutánea insertar tubo de drenaje en la vesícula biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del dolor (escala visual analógica)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La evaluación del dolor se realizaría mediante la escala analógica visual después de los procedimientos.
Dibuje una línea de 10 cm en una hoja de papel, marque un extremo de la línea con el número 0, que indica que no hay dolor; el otro extremo con 10, indicando dolor intenso; la parte media indica diferentes grados de dolor.
Mientras evalúa la escala del dolor, asegúrese de que el paciente no pueda ver los números en el papel y permítale marcar la posición de acuerdo con sus sentimientos sobre el dolor.
Y el médico tendrá una puntuación basada en la marca.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del drenaje de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Salida de jugo de bilis más de 50 ml al día
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3 meses
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Migración
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con dislocación del tubo de la vesícula biliar
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3 meses
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Hemorragia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con hemorragia que se definió como muerte por hemoglobina o que requirieron transfusión o intervención adicional
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3 meses
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Perforación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes cuya tomografía computarizada muestra líquido o gas en el espacio retroperitoneal o de la vesícula biliar
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3 meses
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con fuga de jugo biliar en el abdomen
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3 meses
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Número de participantes con Pancreatitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se definió como dolor típico, amilasa sérica al menos tres veces más de lo normal después de EPCP
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3 meses
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Duración de la colecistectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Momento de la colecistectomía laparoscópica
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3 meses
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Hemorragia durante la colecistectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad de sangrado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jang JW, Lee SS, Song TJ, Hyun YS, Park DY, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Yun SC. Endoscopic ultrasound-guided transmural and percutaneous transhepatic gallbladder drainage are comparable for acute cholecystitis. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):805-11. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.051. Epub 2012 Jan 11.
- Kedia P, Sharaiha RZ, Kumta NA, Widmer J, Jamal-Kabani A, Weaver K, Benvenuto A, Millman J, Barve R, Gaidhane M, Kahaleh M. Endoscopic gallbladder drainage compared with percutaneous drainage. Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1031-6. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1912. Epub 2015 May 5.
- Itoi T, Kawakami H, Katanuma A, Irisawa A, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tanaka R, Umeda J, Ryozawa S, Doi S, Sakamoto N, Yasuda I. Endoscopic nasogallbladder tube or stent placement in acute cholecystitis: a preliminary prospective randomized trial in Japan (with videos). Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):111-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.046.
- Khan MA, Atiq O, Kubiliun N, Ali B, Kamal F, Nollan R, Ismail MK, Tombazzi C, Kahaleh M, Baron TH. Efficacy and safety of endoscopic gallbladder drainage in acute cholecystitis: Is it better than percutaneous gallbladder drainage? Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):76-87.e3. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.032. Epub 2016 Jun 22.
- Mu P, Lin Y, Zhang X, Lu Y, Yang M, Da Z, Gao L, Mi N, Li T, Liu Y, Wang H, Wang F, Leung JW, Yue P, Meng W, Zhou W, Li X. The evaluation of ENGBD versus PTGBD in high-risk acute cholecystitis: A single-center prospective randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2020 Dec 23;31:100668. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100668. eCollection 2021 Jan.
- Mu P, Yue P, Li T, Bai B, Lin Y, Zhang J, Wang H, Liu Y, Yao J, Meng W, Li X. Comparison of endoscopic naso-gallbladder drainage and percutaneous transhepatic gallbladder drainage in acute suppurative cholecystitis: Study Protocol Clinical Trial (SPIRIT Compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(8):e19116. doi: 10.1097/MD.0000000000019116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENGBD in acute cholecystitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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