Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní a kanabinoidní interakce

24. března 2025 aktualizováno: Shanna Babalonis, PhD

Interakce marihuany a opioidů: Farmakodynamické účinky

Tato studie bude zkoumat účinky dávek marihuany/placeba a dávek opioidů/placeba, samotných a v kombinaci. Primární výsledky souvisejí s farmakodynamickými měřeními (subjektivní hodnocení oblíbenosti drog a dalších účinků souvisejících se zneužíváním; fyziologické výsledky) pro stanovení interakčních účinků těchto sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (859) 257-1881
  • E-mail: babalonis@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-50 let
  • Současné nelékařské užívání opioidů a marihuany

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická závislost na opioidech, alkoholu benzodiazepiny/sedativa/hypnotika
  • Hledání léčby kvůli užívání drog
  • Významné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpařená marihuana
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky aktivní odpařené marihuany. Aktivní marihuana bude podávána jednou za relaci a bude podávána pomocí odpařovače.
Lék: Odpařená marihuana
Aktivní marihuana podávaná pomocí odpařovače
Ostatní jména:
  • THC
  • Konopí
Lék: Placebo
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky opioidů nebo marihuany (y)
Experimentální: Opioidní agonista
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky aktivního opioidního agonisty. Aktivní opioidní agonista bude podáván jednou za relaci a bude podáván intranazálně (šňupání).
Lék: Placebo
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky opioidů nebo marihuany (y)
Lék: Opioidní agonista
Aktivní opioidní agonista podávaný intranazálně
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Experimentální: Opioidní agonista/kombinace marihuany
Účastníci dostanou neterapeutické experimentální dávky aktivního opioidu v kombinaci s neterapeutickými experimentálními dávkami aktivní odpařené marihuany. Dávky opioidů a marihuany budou podávány jednou během každé relace. Je možné přijímat obě aktivní léky ve stejný den. Dávky opioidů budou podávány intranazálně; Dávky marihuany budou podávány pomocí odpařovače.
Lék: Odpařená marihuana
Aktivní marihuana podávaná pomocí odpařovače
Ostatní jména:
  • THC
  • Konopí
Lék: Opioidní agonista
Aktivní opioidní agonista podávaný intranazálně
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky placeba. Dávky opioidů budou podávány intranazálně; Dávky marihuany budou podávány pomocí odpařovače.
Lék: Placebo
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky opioidů nebo marihuany (y)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledku hodnoceného subjektu - Léka VAS drogy
Časové okno: Tento výsledek (vizuální analogové skóre, měřítko 0-100) byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Účastníci hodnotili své subjektivní lakované léčivo na standardizované stupnici VAS (0 až 100). Nízká skóre znamenají jen málo nebo žádnou chuť na drogy. Vyšší skóre znamenají větší chuť na drogy. Nezpracovaná data se transformovala na špičkové skóre.
Tento výsledek (vizuální analogové skóre, měřítko 0-100) byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Nasycení kyslíkem (měřeno jako procento) monitorované během každé relace. Nezpracovaná data se transformovala na skóre koryta.
Nasycení kyslíkem byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Změna rychlosti dýchání
Časové okno: Rychlost dýchání byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Rychlost dýchání (počet dechů za minutu). Nezpracovaná data se transformovala na skóre koryta.
Rychlost dýchání byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Systolický krevní tlak (MM Hg). Nezpracovaná data se transformovala na špičkové skóre.
Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Diastolický krevní tlak (MM Hg). Nezpracovaná data se transformovala na špičkové skóre.
Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanna Babalonis, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45017
  • R01DA045700 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení