Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje opioidów i kannabinoidów

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanna Babalonis, PhD

Interakcje marihuany i opioidów: efekty farmakodynamiczne

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dawek marihuany/placebo oraz dawek opioidu/placebo, pojedynczo iw połączeniu. Główne wyniki są związane z pomiarami farmakodynamicznymi (subiektywna ocena upodobania do narkotyków i innych skutków związanych z nadużywaniem; wyniki fizjologiczne) w celu określenia skutków interakcji tych związków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Numer telefonu: (859) 257-1881
  • E-mail: babalonis@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
  • Bieżące pozamedyczne użycie opioidów i marihuany

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie fizyczne od opioidów, alkoholu, benzodiazepin/środków uspokajających/nasennych
  • Szukanie leczenia w związku z używaniem narkotyków
  • Poważne problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odparowana marihuana
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnej odparowanej marihuany. Aktywna marihuana będzie administrowana raz na sesję i będzie podawana przez waporyzator.
Lek: Odparowana marihuana
Aktywna marihuana podawana przez waporyzator
Inne nazwy:
  • THC
  • Konopie indyjskie
Lek: Placebo
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie nieaktywnych dawek opioidowych lub marihuany
Eksperymentalny: Agonista opioidów
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnego agonisty opioidów. Aktywny agonista opioidów będzie podawany raz na sesję i będzie podawany donosowo (parskanie).
Lek: Placebo
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie nieaktywnych dawek opioidowych lub marihuany
Lek: Agonista opioidów
Aktywny agonista opioidowy podawany donosowo
Inne nazwy:
  • Oksykodon
Eksperymentalny: Połączenie agonisty opioidów/marihuany
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnego opioidów w połączeniu z nieterapeutycznymi, eksperymentalnymi dawkami aktywnej odparowanej marihuany. Dawki opioidowe i marihuany będą podawane raz podczas każdej sesji. Możliwe jest otrzymanie obu aktywnych leków tego samego dnia. Dawki opioidowe będą podawane donosowo; Dawki marihuany będą podawane przez waporyzator.
Lek: Odparowana marihuana
Aktywna marihuana podawana przez waporyzator
Inne nazwy:
  • THC
  • Konopie indyjskie
Lek: Agonista opioidów
Aktywny agonista opioidowy podawany donosowo
Inne nazwy:
  • Oksykodon
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki placebo. Dawki opioidowe będą podawane donosowo; Dawki marihuany będą podawane przez waporyzator.
Lek: Placebo
Eksperymentalne, nieterapeutyczne podawanie nieaktywnych dawek opioidowych lub marihuany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników ocenianych przez podmiot - upodobanie narkotyków VAS
Ramy czasowe: Ten wynik (wizualne wyniki analogowe, skala 0-100) rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas sesji (około 8 godzin na sesję), a wynik szczytowy obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Uczestnicy ocenili swoje subiektywne upodobanie narkotyków w znormalizowanej skali VAS (0 do 100). Niskie wyniki oznaczają niewielkie lub wcale lub żaden upodobanie narkotyków. Wyższe wyniki oznaczają większe upodobanie narkotyków. Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Ten wynik (wizualne wyniki analogowe, skala 0-100) rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas sesji (około 8 godzin na sesję), a wynik szczytowy obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenu rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Nasycenie tlenu (mierzone jako procent) monitorowane podczas każdej sesji. Surowe dane przekształcone w wyniki koryta.
Nasycenie tlenu rejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Zmiana szybkości oddychania
Ramy czasowe: Wskaźnik oddychania zarejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Szybkość oddychania (liczba oddechów na minutę). Surowe dane przekształcone w wyniki koryta.
Wskaźnik oddychania zarejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zarejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a szczytowy wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Skurczowe ciśnienie krwi (MM HG). Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Ciśnienie krwi zarejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a szczytowy wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zarejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a szczytowy wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (MM HG). Surowe dane przekształcone w wyniki szczytowe.
Ciśnienie krwi zarejestrowano przed i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez czas trwania sesji (około 8 godzin na sesję), a szczytowy wynik obliczono we wszystkich tych przedziałach czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanna Babalonis, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45017
  • R01DA045700 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Badania kliniczne na Odparowana marihuana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami