Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid- och cannabinoidinteraktioner

24 mars 2025 uppdaterad av: Shanna Babalonis, PhD

Interaktioner mellan marijuana och opioider: farmakodynamiska effekter

Denna studie kommer att undersöka effekterna av doser av marijuana/placebo och doser av opioid/placebo, enbart och i kombination. De primära resultaten är relaterade till farmakodynamiska mått (subjektiva bedömningar av läkemedelsgillande och andra missbruksrelaterade effekter; fysiologiska utfall) för att fastställa interaktionseffekterna av dessa föreningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Telefonnummer: (859) 257-1881
  • E-post: babalonis@uky.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldrarna 18-50
  • Nuvarande icke-medicinsk användning av opioider och marijuana

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt beroende av opioider, alkoholbensodiazepiner/lugnande medel/sömnmedel
  • Söker behandling för droganvändning
  • Betydande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förångad marijuana
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av aktiv förångad marijuana. Aktiv marijuana kommer att administreras en gång per session och kommer att administreras via en förångare.
Läkemedel: Förångad marijuana
Aktiv marijuana som administreras genom förångare
Andra namn:
  • THC
  • Cannabis
Läkemedel: Placebo
Experimentell, icke-terapeutisk administration av inaktiv opioid- eller marijuana-dos (er)
Experimentell: Opioidagonist
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av en aktiv opioidagonist. Aktiv opioidagonist kommer att administreras en gång per session och kommer att administreras intranasalt (snorting).
Läkemedel: Placebo
Experimentell, icke-terapeutisk administration av inaktiv opioid- eller marijuana-dos (er)
Läkemedel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist administreras intranasalt
Andra namn:
  • Oxikodon
Experimentell: Opioid agonist/marijuana -kombination
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av aktiv opioid i kombination med icke-terapeutiska, experimentella doser av aktiv förångad marijuana. Opioid- och marijuana -doser kommer att administreras en gång under varje session. Det är möjligt att ta emot båda aktiva läkemedel samma dag. Opioiddoser kommer att administreras intranasalt; Marijuana -doser kommer att administreras via förångare.
Läkemedel: Förångad marijuana
Aktiv marijuana som administreras genom förångare
Andra namn:
  • THC
  • Cannabis
Läkemedel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist administreras intranasalt
Andra namn:
  • Oxikodon
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få icke-terapeutiska, experimentella doser av placebo. Opioiddoser kommer att administreras intranasalt; Marijuana -doser kommer att administreras via förångare.
Läkemedel: Placebo
Experimentell, icke-terapeutisk administration av inaktiv opioid- eller marijuana-dos (er)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnesklassificering - Vas läkemedelsframställning
Tidsram: Detta resultat (visuella analoga poäng, skala från 0-100) registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Deltagarna bedömde sin subjektiva läkemedelsframställning på en standardiserad VAS -skala (0 till 100). Låga poäng betyder lite till ingen läkemedelsframställning. Högre poäng innebär större läkemedelsframställning. Rå data transformerade till toppresultat.
Detta resultat (visuella analoga poäng, skala från 0-100) registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syremättnad
Tidsram: Syremättnad registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en poäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Syremättnad (mätt i procent) övervakad under varje session. Rå data transformerade till trågresultat.
Syremättnad registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en poäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Förändring i andningshastighet
Tidsram: Andningsfrekvensen registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en poäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Andningsfrekvens (antal andetag per minut). Rå data transformerade till trågresultat.
Andningsfrekvensen registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en poäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Systoliskt blodtryck (mm Hg). Rå data transformerade till toppresultat.
Blodtrycket registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Blodtrycket registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.
Diastoliskt blodtryck (mm Hg). Rå data transformerade till toppresultat.
Blodtrycket registrerades före och i regelbundna intervall efter läkemedelsadministration under sessionens varaktighet (ca 8 timmar per session) och en topppoäng beräknades över alla dessa tidsintervall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanna Babalonis, PhD

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 45017
  • R01DA045700 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar