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Interactions opioïdes et cannabinoïdes

24 mars 2025 mis à jour par: Shanna Babalonis, PhD

Interactions de la marijuana et des opioïdes : effets pharmacodynamiques

Cette étude examinera les effets des doses de marijuana/placebo et des doses d'opioïdes/placebo, seuls et en combinaison. Les principaux critères de jugement sont liés à des mesures pharmacodynamiques (évaluations subjectives du goût de la drogue et d'autres effets liés à l'abus ; résultats physiologiques) pour déterminer les effets d'interaction de ces composés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (859) 257-1881
  • E-mail: babalonis@uky.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Usage non médical actuel d'opioïdes et de marijuana

Critère d'exclusion:

  • Dépendance physique aux opioïdes, alcool benzodiazépines/sédatifs/hypnotiques
  • Demander un traitement pour consommation de drogue
  • Problèmes médicaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Marijuana vaporisée
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de marijuana vaporisée active. La marijuana active sera administrée une fois par session et sera administrée via un vaporisateur.
Médicament: Marijuana vaporisée
Marijuana active administrée par vaporisateur
Autres noms:
  • THC
  • Cannabis
Médicament: Placebo
Administration expérimentale et non thérapeutique d'opioïdes inactifs ou de dose de marijuana inactive (s)
Expérimental: Agoniste opioïde
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques d'un agoniste opioïde actif. L'agoniste opioïde actif sera administré une fois par session et sera administré par voie intranasale (reniflement).
Médicament: Placebo
Administration expérimentale et non thérapeutique d'opioïdes inactifs ou de dose de marijuana inactive (s)
Médicament: Agoniste opioïde
Agoniste opioïde actif administré par voie intranasale
Autres noms:
  • Oxycodone
Expérimental: Combinaison agoniste opioïde / marijuana
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques d'opioïdes actifs en combinaison avec des doses expérimentales non thérapeutiques de marijuana vaporisée active. Les doses d'opioïde et de marijuana seront administrées une fois au cours de chaque session. Il est possible de recevoir les deux médicaments actifs le même jour. Les doses d'opioïdes seront administrées par voie intranasale; Les doses de marijuana seront administrées par vaporisateur.
Médicament: Marijuana vaporisée
Marijuana active administrée par vaporisateur
Autres noms:
  • THC
  • Cannabis
Médicament: Agoniste opioïde
Agoniste opioïde actif administré par voie intranasale
Autres noms:
  • Oxycodone
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des doses expérimentales non thérapeutiques de placebo. Les doses d'opioïdes seront administrées par voie intranasale; Les doses de marijuana seront administrées par vaporisateur.
Médicament: Placebo
Administration expérimentale et non thérapeutique d'opioïdes inactifs ou de dose de marijuana inactive (s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le résultat évalué par le sujet - Vas Drug Alive
Délai: Ce résultat (scores visuels analogiques, échelle de 0-100) a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score de pic a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Les participants ont évalué leur médicament subjectif qui aimait une échelle VAS standardisée (0 à 100). Les scores faibles signifient peu ou pas de drogue. Des scores plus élevés signifient un plus grand plaisir de médicaments. Les données brutes se sont transformées en scores de pointe.
Ce résultat (scores visuels analogiques, échelle de 0-100) a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score de pic a été calculé sur tous ces intervalles de temps.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de saturation en oxygène
Délai: La saturation en oxygène a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
La saturation en oxygène (mesurée en pourcentage) surveillé tout au long de chaque session. Les données brutes se sont transformées en scores de creux.
La saturation en oxygène a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Changement de rythme de respiration
Délai: Le taux de respiration a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Rate de respiration (nombre de respirations par minute). Les données brutes se sont transformées en scores de creux.
Le taux de respiration a été enregistré avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Changement de tension artérielle systolique
Délai: La pression artérielle a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score de pic a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Pression artérielle systolique (mm Hg). Les données brutes se sont transformées en scores de pointe.
La pression artérielle a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score de pic a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Changement de tension artérielle diastolique
Délai: La pression artérielle a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score de pic a été calculé sur tous ces intervalles de temps.
Pression artérielle diastolique (mm Hg). Les données brutes se sont transformées en scores de pointe.
La pression artérielle a été enregistrée avant et à intervalles réguliers après l'administration du médicament pendant la durée de la session (environ 8 heures par session) et un score de pic a été calculé sur tous ces intervalles de temps.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanna Babalonis, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 45017
  • R01DA045700 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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