Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní a kanabinoidní interakce

24. března 2025 aktualizováno: Shanna Babalonis, PhD

Interakce marihuany a opioidů: Farmakodynamické účinky

Tato studie bude zkoumat účinky dávek marihuany/placeba a dávek opioidů/placeba, samotných a v kombinaci. Primární výsledky souvisejí s farmakodynamickými měřeními (subjektivní hodnocení oblíbenosti drog a dalších účinků souvisejících se zneužíváním; fyziologické výsledky) pro stanovení interakčních účinků těchto sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-50 let
  • Současné nelékařské užívání opioidů a marihuany

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická závislost na opioidech, alkoholu benzodiazepiny/sedativa/hypnotika
  • Hledání léčby kvůli užívání drog
  • Významné zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpařená marihuana
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky aktivní odpařené marihuany. Aktivní marihuana bude podávána jednou za relaci a bude podávána pomocí odpařovače.
Lék: Odpařená marihuana
Aktivní marihuana podávaná pomocí odpařovače
Ostatní jména:
  • THC
  • Konopí
Lék: Placebo
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky opioidů nebo marihuany (y)
Experimentální: Opioidní agonista
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky aktivního opioidního agonisty. Aktivní opioidní agonista bude podáván jednou za relaci a bude podáván intranazálně (šňupání).
Lék: Placebo
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky opioidů nebo marihuany (y)
Lék: Opioidní agonista
Aktivní opioidní agonista podávaný intranazálně
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Experimentální: Opioidní agonista/kombinace marihuany
Účastníci dostanou neterapeutické experimentální dávky aktivního opioidu v kombinaci s neterapeutickými experimentálními dávkami aktivní odpařené marihuany. Dávky opioidů a marihuany budou podávány jednou během každé relace. Je možné přijímat obě aktivní léky ve stejný den. Dávky opioidů budou podávány intranazálně; Dávky marihuany budou podávány pomocí odpařovače.
Lék: Odpařená marihuana
Aktivní marihuana podávaná pomocí odpařovače
Ostatní jména:
  • THC
  • Konopí
Lék: Opioidní agonista
Aktivní opioidní agonista podávaný intranazálně
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží neterapeutické experimentální dávky placeba. Dávky opioidů budou podávány intranazálně; Dávky marihuany budou podávány pomocí odpařovače.
Lék: Placebo
Experimentální, neterapeutické podávání neaktivní dávky opioidů nebo marihuany (y)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledku hodnoceného subjektu - Léka VAS drogy
Časové okno: Tento výsledek (vizuální analogové skóre, měřítko 0-100) byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Účastníci hodnotili své subjektivní lakované léčivo na standardizované stupnici VAS (0 až 100). Nízká skóre znamenají jen málo nebo žádnou chuť na drogy. Vyšší skóre znamenají větší chuť na drogy. Nezpracovaná data se transformovala na špičkové skóre.
Tento výsledek (vizuální analogové skóre, měřítko 0-100) byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Nasycení kyslíkem (měřeno jako procento) monitorované během každé relace. Nezpracovaná data se transformovala na skóre koryta.
Nasycení kyslíkem byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Změna rychlosti dýchání
Časové okno: Rychlost dýchání byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Rychlost dýchání (počet dechů za minutu). Nezpracovaná data se transformovala na skóre koryta.
Rychlost dýchání byla zaznamenána před a v pravidelných intervalech po podání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Systolický krevní tlak (MM Hg). Nezpracovaná data se transformovala na špičkové skóre.
Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.
Diastolický krevní tlak (MM Hg). Nezpracovaná data se transformovala na špičkové skóre.
Krevní tlak byl zaznamenán před a v pravidelných intervalech po podávání léčiva po dobu trvání relace (přibližně 8 hodin na relaci) a skóre píku bylo vypočteno ve všech těchto časových intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanna Babalonis, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45017
  • R01DA045700 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit