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Interações de opioides e canabinóides

24 de março de 2025 atualizado por: Shanna Babalonis, PhD

Interações de maconha e opioides: efeitos farmacodinâmicos

Este estudo examinará os efeitos de doses de maconha/placebo e doses de opioide/placebo, isoladamente e em combinação. Os resultados primários estão relacionados a medidas farmacodinâmicas (classificações subjetivas de gosto por drogas e outros efeitos relacionados ao abuso; resultados fisiológicos) para determinar os efeitos de interação desses compostos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Número de telefone: (859) 257-1881
  • E-mail: babalonis@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  • Uso não médico atual de opioides e maconha

Critério de exclusão:

  • Dependência física de opioides, álcool benzodiazepínicos/sedativos/hipnóticos
  • Procurando tratamento para uso de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Maconha vaporizada
Os participantes receberão doses experimentais e não terapêuticas de maconha vaporizada ativa. A maconha ativa será administrada uma vez por sessão e será administrada por meio de um vaporizador.
Medicamento: Maconha vaporizada
Maconha ativa administrada através do vaporizador
Outros nomes:
  • THC
  • Maconha
Medicamento: Placebo
Administração experimental e não terapêutica de doses de opióides ou maconha inativas
Experimental: Agonista opióide
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas de um agonista opióide ativo. O agonista opióide ativo será administrado uma vez por sessão e será administrado por intranasal (bufando).
Medicamento: Placebo
Administração experimental e não terapêutica de doses de opióides ou maconha inativas
Medicamento: Agonista opióide
Agonista opióide ativo administrado por intranasal
Outros nomes:
  • Oxicodona
Experimental: Combinação de agonista/maconha opióide
Os participantes receberão doses experimentais e não terapêuticas de opióides ativos em combinação com doses experimentais e não terapêuticas de maconha vaporizada ativa. As doses de opióides e maconha serão administradas uma vez durante cada sessão. É possível receber os dois medicamentos ativos no mesmo dia. Doses de opióides serão administradas intranasal; As doses de maconha serão administradas por vaporizador.
Medicamento: Maconha vaporizada
Maconha ativa administrada através do vaporizador
Outros nomes:
  • THC
  • Maconha
Medicamento: Agonista opióide
Agonista opióide ativo administrado por intranasal
Outros nomes:
  • Oxicodona
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão doses experimentais não terapêuticas e experimentais. Doses de opióides serão administradas intranasal; As doses de maconha serão administradas por vaporizador.
Medicamento: Placebo
Administração experimental e não terapêutica de doses de opióides ou maconha inativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no resultado da classificação do assunto - Gosto de drogas VAS
Prazo: Esse resultado (pontuações visuais analógicas, escala de 0 a 100) foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Os participantes classificaram o gosto subjetivo de drogas em uma escala VAS padronizada (0 a 100). Pontuações baixas significam pouco ou nenhum gosto por drogas. Pontuações mais altas significam maior gosto de drogas. Dados brutos transformados em pontuações de pico.
Esse resultado (pontuações visuais analógicas, escala de 0 a 100) foi registrado antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: A saturação de oxigênio foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
A saturação de oxigênio (medida como porcentagem) monitorada ao longo de cada sessão. Dados brutos transformados em pontuações.
A saturação de oxigênio foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Mudança na taxa de respiração
Prazo: A taxa de respiração foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Taxa de respiração (número de respirações por minuto). Dados brutos transformados em pontuações.
A taxa de respiração foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a duração da sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Pressão arterial sistólica (mm Hg). Dados brutos transformados em pontuações de pico.
A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.
Pressão arterial diastólica (mm Hg). Dados brutos transformados em pontuações de pico.
A pressão arterial foi registrada antes e em intervalos regulares após a administração de medicamentos durante a sessão (aproximadamente 8 horas por sessão) e uma pontuação de pico foi calculada em todos esses intervalos de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanna Babalonis, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 45017
  • R01DA045700 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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