Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid- og cannabinoidinteraksjoner

24. mars 2025 oppdatert av: Shanna Babalonis, PhD

Interaksjoner mellom marihuana og opioider: farmakodynamiske effekter

Denne studien vil undersøke effekten av doser av marihuana/placebo og doser av opioid/placebo, alene og i kombinasjon. De primære resultatene er relatert til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger av medikamentlikhet og andre misbruksrelaterte effekter; fysiologiske utfall) for å bestemme interaksjonseffektene til disse forbindelsene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shanna Babalonis, Ph.D.
  • Telefonnummer: (859) 257-1881
  • E-post: babalonis@uky.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18-50
  • Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider og marihuana

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av opioider, alkohol benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  • Søker behandling for narkotikabruk
  • Betydelige medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fordampet marihuana
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser aktiv fordampet marihuana. Aktiv marihuana vil bli administrert en gang per økt og vil bli administrert via en fordamper.
Legemiddel: Fordampet marihuana
Aktiv marihuana administrert gjennom fordamper
Andre navn:
  • THC
  • Cannabis
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av inaktiv opioid- eller marihuana-dose (er)
Eksperimentell: Opioidagonist
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av en aktiv opioidagonist. Aktiv opioidagonist vil bli administrert en gang per økt og vil bli administrert intranasalt (snorting).
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av inaktiv opioid- eller marihuana-dose (er)
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist administrert intranasalt
Andre navn:
  • Oksykodon
Eksperimentell: Opioidagonist/marihuana -kombinasjon
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser aktiv opioid i kombinasjon med ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktiv fordampet marihuana. Opioid- og marihuana -doser vil bli administrert en gang i løpet av hver økt. Det er mulig å motta begge aktive medisiner på samme dag. Opioiddoser vil bli administrert intranasalt; Marihuana -doser vil bli administrert via fordamper.
Legemiddel: Fordampet marihuana
Aktiv marihuana administrert gjennom fordamper
Andre navn:
  • THC
  • Cannabis
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist administrert intranasalt
Andre navn:
  • Oksykodon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av placebo. Opioiddoser vil bli administrert intranasalt; Marihuana -doser vil bli administrert via fordamper.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell, ikke-terapeutisk administrering av inaktiv opioid- eller marihuana-dose (er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emne -vurdert utfall - VAS -medikamentakt
Tidsramme: Dette utfallet (visuelle analoge score, skala på 0-100) ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en toppscore ble beregnet på tvers av alle disse tidsintervallene.
Deltakerne vurderte sin subjektive medikamentelle likning på en standardisert VAS -skala (0 til 100). Lave score betyr lite eller ingen medikamentellnitt. Høyere score betyr større medikamentakt. Rå data forvandlet til toppscore.
Dette utfallet (visuelle analoge score, skala på 0-100) ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en toppscore ble beregnet på tvers av alle disse tidsintervallene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en poengsum ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
Oksygenmetning (målt som en prosentandel) overvåket gjennom hver økt. Rå data forvandlet til trau -score.
Oksygenmetning ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en poengsum ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Respirasjonshastigheten ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en poengsum ble beregnet på tvers av alle disse tidsintervallene.
Respirasjonshastighet (antall pust per minutt). Rå data forvandlet til trau -score.
Respirasjonshastigheten ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en poengsum ble beregnet på tvers av alle disse tidsintervallene.
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
Systolisk blodtrykk (mm Hg). Rå data forvandlet til toppscore.
Blodtrykket ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.
Diastolisk blodtrykk (mm Hg). Rå data forvandlet til toppscore.
Blodtrykket ble registrert før og i jevne mellomrom etter medikamentadministrasjon i løpet av økten (ca. 8 timer per økt) og en toppscore ble beregnet over alle disse tidsintervallene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanna Babalonis, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 45017
  • R01DA045700 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger