Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace korelací mozkové mikrogliální aktivace u neuropsychiatrických syndromů: dimenzionální přístup

14. března 2025 aktualizováno: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existuje rozsáhlejší zánět v mozku lidí s klinickými známkami neuropsychiatrických syndromů, jako jsou poruchy nálady, syndrom chronické bolesti, demence, traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek. Výzkum bude také zkoumat, zda existuje více zánětů u pacientů s více neuropsychiatrickými příznaky. Zánět v mozku bude identifikován pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda je aktivace mozkových mikroglií (která vede k zánětlivé reakci) rozsáhlejší u jedinců s klinickými známkami neuropsychiatrických syndromů a zda je rozsah mikrogliální aktivace úměrný rozsahu neuropsychiatrických symptomů.

Přesněji řečeno, hypotéza zní:

  1. Mozková mikrogliální aktivace je podstatnější v přítomnosti neuropsychiatrického onemocnění a rozsah mozkové mikrogliální aktivace je úměrný závažnosti fenotypové prezentace neuropsychiatrického onemocnění (tj. deprese, kognitivní poruchy, únava atd.) u daného pacienta.
  2. Specifické oblasti mozku, kde je přítomna zvýšená mikrogliální aktivace, jsou základem části fenotypové variability u neuropsychiatrických pacientů
  3. Kombinace neuropsychiatrických fenotypů spíše než specifické rozdíly v imunitních mechanismech jsou základem příspěvku centrální imunitní aktivace ke specifické neuropsychiatrické diagnóze.

Budou získána tato opatření:

  1. mikrogliální aktivace, jak byla kvantifikována pomocí PET pomocí radioindikátoru [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176. ([11C]PBR-28 a [11C]ER176 specificky vážou translokační protein (TSPO), který je spojen s mikrogliální aktivací a může tak sloužit jako in vivo biomarker mikrogliální aktivace a neurozánětu. TSPO se také nazývá periferní benzodiazepinový receptor (PBR))
  2. dimenze specifických neuropsychiatrických symptomů (Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS))
  3. přítomnost/nepřítomnost specifické neuropsychiatrické diagnózy (dementní onemocnění, traumatické poranění mozku, velká deprese, bipolární porucha, bolestivé syndromy, jiné afektivní poruchy atd.)

Pomocí výše uvedených měření budou testovány korelace (a mozkové regionální korelace) mezi rozsahem mikrogliální aktivace a přítomností dimenze neuropsychiatrických symptomů. Následně bude testována přítomnost mikrogliální aktivace (a mozkové regionální mikrogliální aktivace) 1) mezi zdravými kontrolními dobrovolníky a dobrovolníky s neuropsychiatrickými syndromy a 2) mezi různými neuropsychiatrickými syndromy/diagnózami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–45 let
  • Samci nebo samice
  • Musí být pravák
  • Musí být schopen sedět bez doprovodu po dlouhou dobu s malým pohybem těla
  • Musí být bez nelegálních drog v době skenování podle potřeby (UDS negativní),
  • Musí být buď zdravý (bez lékařského, neurologického, psychiatrického onemocnění) nebo mít diagnostikovaný neuropsychiatrický syndrom (porucha nálady, syndrom chronické bolesti, demence, traumatické poranění mozku, porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu).
  • Dobrovolníci Healthy Control musí být bez léků (≥ 14 dní)
  • Bez nelegálních drog v době skenování (ověřeno negativním screeningem drog v moči)

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být kuřák.
  • Samice nesmějí být březí ani kojící.
  • Nesmí trpět klaustrofobií
  • Nesmí splňovat kritéria vyloučení pro skenování MRI (tj. neupevněné magnetizovatelné předměty)
  • Nesmí to být nízkoafinitní pojivo PBR-28 (nebo použití radioaktivního indikátoru studie [11C]ER176)
  • Zdraví kontrolní dobrovolníci nesmějí mít pokračující, chronické nebo recidivující/remitující zdravotní, psychiatrické (nepřítomnost poruch DSM-IV osy I a/nebo osy II) nebo neurologické onemocnění, jak je určeno kombinací historie, lékařského záznamu a /nebo vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176
Bude provedena PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176. [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování.
Lék: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 (nebo [11C]ER176)
[11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování.
Ostatní jména:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamin
Experimentální: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 a afektivní provokací
Bude provedena PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176. [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování. Afektivní výzva (např. indukce nálady, afektivní bolesti) budou pacientovi prezentovány během období PET skenování.
Lék: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 (nebo [11C]ER176)
[11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování.
Ostatní jména:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamin
Jiný: Afektivní výzva
Afektivní výzva je vyvolání například nálady nebo afektivní bolesti.
Ostatní jména:
  • biobehaviorální výzvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň exprese TSPO kvantifikovaná PET zobrazením k detekci vazby TSPO radioindikátoru [11C]PBR-28
Časové okno: získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv měřený Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
HDRS je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese. Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Duševní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
MoCA posuzuje několik kognitivních domén. Celkové možné skóre je 30 bodů a skóre 26 nebo více se považuje za normální.
během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Vliv měřený pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Vliv měřený pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: během PET (mezi 13:30 a 15:00) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
během PET (mezi 13:30 a 15:00) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Vliv měřený pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: bezprostředně po PET (15:00 +/- 30 minut) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zařazení do studie
Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
bezprostředně po PET (15:00 +/- 30 minut) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychiatrické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení