Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace korelací mozkové mikrogliální aktivace u neuropsychiatrických syndromů: dimenzionální přístup

14. března 2025 aktualizováno: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existuje rozsáhlejší zánět v mozku lidí s klinickými známkami neuropsychiatrických syndromů, jako jsou poruchy nálady, syndrom chronické bolesti, demence, traumatické poranění mozku nebo zneužívání návykových látek. Výzkum bude také zkoumat, zda existuje více zánětů u pacientů s více neuropsychiatrickými příznaky. Zánět v mozku bude identifikován pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda je aktivace mozkových mikroglií (která vede k zánětlivé reakci) rozsáhlejší u jedinců s klinickými známkami neuropsychiatrických syndromů a zda je rozsah mikrogliální aktivace úměrný rozsahu neuropsychiatrických symptomů.

Přesněji řečeno, hypotéza zní:

  1. Mozková mikrogliální aktivace je podstatnější v přítomnosti neuropsychiatrického onemocnění a rozsah mozkové mikrogliální aktivace je úměrný závažnosti fenotypové prezentace neuropsychiatrického onemocnění (tj. deprese, kognitivní poruchy, únava atd.) u daného pacienta.
  2. Specifické oblasti mozku, kde je přítomna zvýšená mikrogliální aktivace, jsou základem části fenotypové variability u neuropsychiatrických pacientů
  3. Kombinace neuropsychiatrických fenotypů spíše než specifické rozdíly v imunitních mechanismech jsou základem příspěvku centrální imunitní aktivace ke specifické neuropsychiatrické diagnóze.

Budou získána tato opatření:

  1. mikrogliální aktivace, jak byla kvantifikována pomocí PET pomocí radioindikátoru [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176. ([11C]PBR-28 a [11C]ER176 specificky vážou translokační protein (TSPO), který je spojen s mikrogliální aktivací a může tak sloužit jako in vivo biomarker mikrogliální aktivace a neurozánětu. TSPO se také nazývá periferní benzodiazepinový receptor (PBR))
  2. dimenze specifických neuropsychiatrických symptomů (Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS))
  3. přítomnost/nepřítomnost specifické neuropsychiatrické diagnózy (dementní onemocnění, traumatické poranění mozku, velká deprese, bipolární porucha, bolestivé syndromy, jiné afektivní poruchy atd.)

Pomocí výše uvedených měření budou testovány korelace (a mozkové regionální korelace) mezi rozsahem mikrogliální aktivace a přítomností dimenze neuropsychiatrických symptomů. Následně bude testována přítomnost mikrogliální aktivace (a mozkové regionální mikrogliální aktivace) 1) mezi zdravými kontrolními dobrovolníky a dobrovolníky s neuropsychiatrickými syndromy a 2) mezi různými neuropsychiatrickými syndromy/diagnózami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–45 let
  • Samci nebo samice
  • Musí být pravák
  • Musí být schopen sedět bez doprovodu po dlouhou dobu s malým pohybem těla
  • Musí být bez nelegálních drog v době skenování podle potřeby (UDS negativní),
  • Musí být buď zdravý (bez lékařského, neurologického, psychiatrického onemocnění) nebo mít diagnostikovaný neuropsychiatrický syndrom (porucha nálady, syndrom chronické bolesti, demence, traumatické poranění mozku, porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu).
  • Dobrovolníci Healthy Control musí být bez léků (≥ 14 dní)
  • Bez nelegálních drog v době skenování (ověřeno negativním screeningem drog v moči)

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být kuřák.
  • Samice nesmějí být březí ani kojící.
  • Nesmí trpět klaustrofobií
  • Nesmí splňovat kritéria vyloučení pro skenování MRI (tj. neupevněné magnetizovatelné předměty)
  • Nesmí to být nízkoafinitní pojivo PBR-28 (nebo použití radioaktivního indikátoru studie [11C]ER176)
  • Zdraví kontrolní dobrovolníci nesmějí mít pokračující, chronické nebo recidivující/remitující zdravotní, psychiatrické (nepřítomnost poruch DSM-IV osy I a/nebo osy II) nebo neurologické onemocnění, jak je určeno kombinací historie, lékařského záznamu a /nebo vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176
Bude provedena PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176. [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování.
Lék: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 (nebo [11C]ER176)
[11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování.
Ostatní jména:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamin
Experimentální: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 a afektivní provokací
Bude provedena PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176. [11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování. Afektivní výzva (např. indukce nálady, afektivní bolesti) budou pacientovi prezentovány během období PET skenování.
Lék: PET s radioaktivním indikátorem [11C]PBR-28 (nebo [11C]ER176)
[11C]PBR-28 nebo [11C]ER176 bude subjektu injikován do žil během PET skenování.
Ostatní jména:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamin
Jiný: Afektivní výzva
Afektivní výzva je vyvolání například nálady nebo afektivní bolesti.
Ostatní jména:
  • biobehaviorální výzvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň exprese TSPO kvantifikovaná PET zobrazením k detekci vazby TSPO radioindikátoru [11C]PBR-28
Časové okno: získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv měřený Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
HDRS je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese. Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Duševní stav měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
MoCA posuzuje několik kognitivních domén. Celkové možné skóre je 30 bodů a skóre 26 nebo více se považuje za normální.
během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Vliv měřený pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
během 1-2 hodin před PETzískané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Vliv měřený pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: během PET (mezi 13:30 a 15:00) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
během PET (mezi 13:30 a 15:00) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zápisu do studie
Vliv měřený pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: bezprostředně po PET (15:00 +/- 30 minut) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zařazení do studie
Skóre pozitivního vlivu: Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu: Skóre se může pohybovat v rozmezí 10 - 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
bezprostředně po PET (15:00 +/- 30 minut) získané během PET skenování (mezi 13:30 a 15:00) na začátku studie během několika dnů od zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropsychiatrické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit