Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dentoskeletální efekty expandéru s diferenciálním otvorem a ventilátorového expandéru

16. dubna 2019 aktualizováno: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxilární expandér s diferenciálním otevíráním versus expandér typu ventilátoru: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude hodnotit dentoskeletální účinky dvou typů maxilárních expandérů u ortodontických pacientů ve smíšeném chrupu ve věku od 7 do 11 let. Polovina účastníků bude léčena pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním, zatímco druhá polovina podstoupí rychlou maxilární expanzi pomocí expandéru vějířového typu. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi dentoskeletálními účinky těchto dvou protokolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlá expanze čelisti (RME) je ortopedický postup volby k léčbě zúžení čelisti a zadního zkříženého skusu a studium dentálních, skeletálních a periodontálních účinků tohoto postupu je široce diskutováno v ortodontické literatuře. Konvenční expandéry RME podporují podobnou expanzi v přední a zadní oblasti čelistního oblouku. Na druhé straně expandér vějířového typu umožňuje expanzi soustředěnou v mezizubní oblasti s malým vlivem na intermolární vzdálenost. A konečně, expandér s diferenciálním otvorem má dva palatinální šrouby a protokol diferenciální aktivace podporuje různou míru expanze pro přední a zadní oblast maxily. Žádná klinická studie neporovnávala dentální a skeletální účinky expandéru s rozdílným otevřením s účinky vějířového typu expandéru, včetně trojrozměrné analýzy pomocí CBCT vyšetření a digitálních zubních modelů. Cílem této randomizované klinické studie je tedy porovnat skeletální a dentoalveolární účinky maxilárního expandéru s diferenciálním otevřením a expandéru vějířového typu ve smíšeném chrupu.

Za tímto účelem budou pacienti přijímáni na ortodontické klinice Bauru Dental School, University of São Paulo, Brazílie. Vzorek 48 pacientů ve věku od 7 do 11 let s příčnou konstrikcí čelistního zubního oblouku bude prospektivně a náhodně rozdělen do dvou studijních skupin. První skupinu bude tvořit 24 jedinců léčených expandérem s diferenciálním otevíráním (DEG). Druhou skupinu bude tvořit 24 jedinců léčených expandérem vějířového typu (FEG). U 12 pacientů z každé skupiny (okamžité podskupiny) bude na začátku léčby (T1) a bezprostředně po rychlé maxilární expanzi (T2) provedena cone-beam počítačová tomografie (CBCT). U dalších 24 pacientů, 12 z DEG a 12 z FEG (pozdní podskupiny), bude CBCT získáno v T1 a 6 měsíců po maxilární expanzi (T3). Zubní modely budou získány pro všechny pacienty v T1 a T3. U digitálních dentálních modelů bude posuzována šířka, obvod, délka a tvar čelistního oblouku. Standardizované CBCT koronální řezy budou použity pro měření maxilárních transverzálních rozměrů, šířky nosní dutiny a sklonů zadních zubů. Dále bude provedena segmentace a superpozice T1 a T3 CBCT obrazů na bazi lební. V axiálních rekonstrukcích CBCT bude hodnoceno otevření midpalatal sutury v přední a zadní oblasti a geometrie otvoru sutury. Nepohodlí, bolest a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Po testu normality bude při vnitroskupinovém srovnání použit párový t test a v meziskupinovém srovnání nezávislý t test. V případě ztráty na sledování pacientů bude použita analýza záměru léčit. Pro všechny testy bude uvažována hladina významnosti 5 %.

Možná poškození, která by se mohla objevit, souvisí s dočasným nepohodlím během prvních dnů po instalaci expandéru. Pacienti i zákonní zástupci se budou pečlivě orientovat a léčbu budou moci kdykoli ukončit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Smíšený chrup;
  • Věk od 7 do 11 let;
  • Maxilární zúžení spojené se zadními zkříženými skusy;
  • Malokluze úhlové třídy I nebo úhlové třídy II.

Kritéria vyloučení:

  • Rozštěp rtu a patra;
  • kraniofaciální syndromy;
  • Kariózní léze;
  • malokluze úhlové třídy III;
  • Historie předchozí ortodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diferenciální expanzní skupina
Experimentální skupinu bude tvořit 24 pacientů léčených rychlou maxilární expanzí pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Expandér se skládá ze dvou šroubů, jeden vzadu a druhý vpředu umístěný na patře.
Přístroj: Diferenciální expanze
24 pacientů bude ošetřeno rychlou maxilární expanzí pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Ukotvení aparátu bude provedeno páskami upravenými v druhých čelistních mléčných molárech a obvodové svorky budou nalepeny na čelistní mléčné špičáky. Aktivační protokoly spočítají otvor 8 mm v předním šroubu expandéru. Po aktivní době RME budou šrouby upevněny akrylovou pryskyřicí a spotřebič bude uložen jako držák po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina Fan-Fype Expander
Aktivní komparační skupinu bude tvořit 24 pacientů léčených rychlou maxilární expanzí pomocí vějířového expandéru. Expandér se skládá z jednoho šroubu umístěného vpředu na patře.
Přístroj: Fan-Fype Expander
24 pacientů bude léčeno rychlou maxilární expanzí pomocí vějířového expandéru. Ukotvení aparátu bude provedeno páskami upravenými v druhých čelistních mléčných molárech a obvodové svorky budou nalepeny na čelistní mléčné špičáky. Aktivační protokoly spočítají otevření 8mm šroubu expandéru. Po aktivní době RME budou šrouby upevněny akrylovou pryskyřicí a spotřebič bude uložen jako držák po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka čelistního a mandibulárního oblouku (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna na digitálních dentálních modelech
6 měsíců
Délka čelistního a mandibulárního oblouku
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna na digitálních dentálních modelech
6 měsíců
Obvod čelistní a dolní čelisti (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna na digitálních dentálních modelech
6 měsíců
Šířka nosní dutiny (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna v koronálních řezech CBCT vyšetření.
6 měsíců
Maxilární šířka (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Měření budou prováděna v koronálních řezech CBCT vyšetření.
6 měsíců
Sklon maxilárních molárů (°)
Časové okno: 6 měsíců
Měření bude provedeno v CBCT skenech.
6 měsíců
Sklon maxilárních opadavých špičáků (°)
Časové okno: 6 měsíců
Měření se provádí CBCT skeny.
6 měsíců
Velikost meziřezákového diastema (mm)
Časové okno: 10 dní
Měření bude hodnoceno na CBCT skenech.
10 dní
Otevření midpalatal sutury (mm)
Časové okno: 10 dní
Měření se hodnotí v axiálních a koronálních řezech CBCT skenů.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepohodlí pomocí dotazníků
Časové okno: 1 měsíc
Bude použita vizuální analogová stupnice od 0 do 10 cm.
1 měsíc
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení kvality života pacientů před a po léčbě bude použit dotazník Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10).
6 měsíců
Dentoskeletální posuny trojrozměrnou superpozicí CBCT podvodů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71648917.6.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Diferenciální expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení