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Effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale e dell'espansore a ventaglio

16 aprile 2019 aggiornato da: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Espansore mascellare con apertura differenziale rispetto all'espansore a ventaglio: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuterà gli effetti dentoscheletrici di due tipi di espansori mascellari in pazienti ortodontici in dentizione mista, dai 7 agli 11 anni. La metà dei partecipanti verrà trattata utilizzando l'espansore con apertura differenziale, mentre l'altra metà subirà una rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore a ventaglio. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza tra gli effetti dentoscheletrici dei due protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rapida espansione mascellare (RME) è la procedura ortopedica di scelta per trattare la costrizione mascellare e il crossbite posteriore e lo studio degli effetti dentali, scheletrici e parodontali di questa procedura è stato ampiamente discusso nella letteratura ortodontica. Gli espansori RME convenzionali promuovono un'espansione simile nelle regioni anteriore e posteriore dell'arco mascellare. L'espansore a ventaglio invece permette l'espansione concentrata nella regione intercanina con scarsi effetti sulla distanza intermolare. Infine, l'espansore con apertura differenziale ha due viti palatali e il protocollo di attivazione differenziale favorisce una diversa quantità di espansione per le regioni anteriore e posteriore della mascella. Nessuno studio clinico ha confrontato gli effetti dentali e scheletrici dell'espansore con apertura differenziale con quelli dell'espansore a ventaglio, inclusa un'analisi tridimensionale utilizzando esami CBCT e modelli dentali digitali. Pertanto, lo scopo del presente studio clinico randomizzato è confrontare gli effetti scheletrici e dentoalveolari dell'espansore mascellare con apertura differenziale e dell'espansore a ventaglio nella dentatura mista.

Per questo, i pazienti saranno reclutati presso la clinica ortodontica della Bauru Dental School, Università di San Paolo, Brasile. Un campione di 48 pazienti di età compresa tra 7 e 11 anni con costrizione dell'arcata dentale mascellare trasversale sarà assegnato in modo prospettico e casuale in due gruppi di studio. Il primo gruppo sarà composto da 24 individui trattati con l'espansore ad apertura differenziale (DEG). Il secondo gruppo sarà composto da 24 individui trattati con l'espansore a ventaglio (FEG). In 12 pazienti di ciascun gruppo (sottogruppi immediati), verrà eseguita una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) all'inizio del trattamento (T1) e immediatamente dopo la rapida espansione mascellare (T2). Negli altri 24 pazienti, 12 da DEG e 12 da FEG (sottogruppi tardivi), verrà eseguita una CBCT a T1 e 6 mesi dopo l'espansione mascellare (T3). I modelli dentali saranno ottenuti per tutti i pazienti a T1 e T3. Nei modelli dentali digitali, verranno valutate la larghezza, il perimetro, la lunghezza e la forma dell'arcata mascellare. Verranno utilizzate sezioni coronali CBCT standardizzate per misurare le dimensioni trasversali mascellari, la larghezza della cavità nasale e le inclinazioni dei denti posteriori. Verranno inoltre eseguite la segmentazione e la sovrapposizione delle immagini CBCT T1 e T3 alla base cranica. L'apertura della sutura mediopalatale nella regione anteriore e posteriore e la geometria dell'apertura della sutura saranno valutate nelle ricostruzioni assiali della CBCT. Il disagio, il dolore e la qualità della vita saranno valutati mediante questionari.

Dopo il test di normalità, il test t appaiato verrà utilizzato nel confronto intragruppo e il test t indipendente verrà utilizzato nel confronto intergruppo. Nel caso di pazienti persi al follow-up, verrà utilizzata l'analisi per intenzione di trattare. Per tutti i test sarà considerato un livello di significatività del 5%.

I possibili danni che potrebbero manifestarsi sono legati a disagi temporanei durante i primi giorni dopo l'installazione dell'espansore. Pazienti e tutori legali saranno attentamente orientati e potranno interrompere il trattamento in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • dentizione mista;
  • Età compresa tra i 7 e gli 11 anni;
  • Costrizione mascellare associata a morsi incrociati posteriori;
  • Malocclusioni di Classe Angle I o Classe Angle II.

Criteri di esclusione:

  • Labbro leporino e palatoschisi;
  • sindromi craniofacciali;
  • lesioni cariose;
  • Malocclusione di III classe d'angolo;
  • Storia di precedenti trattamenti ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di espansione differenziale
Il gruppo sperimentale sarà composto da 24 pazienti trattati con una rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore ad apertura differenziale. L'espansore è composto da due viti, una posteriormente e l'altra posizionata anteriormente sul palato.
Dispositivo: Espansione differenziale
Ventiquattro pazienti saranno trattati con una rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore con apertura differenziale. L'ancoraggio dell'apparecchio sarà eseguito da bande adattate nei secondi molari decidui mascellari e i morsetti circonferenziali saranno legati ai canini decidui mascellari. I protocolli di attivazione totalizzeranno un'apertura di 8 mm nella vite anteriore dell'espansore. Trascorso il periodo attivo di RME, le viti verranno fissate con resina acrilica e l'apparecchio verrà conservato come retainer per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di espansione Fan-Fype
Il gruppo di confronto attivo sarà composto da 24 pazienti trattati con rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore a ventaglio. L'espansore è composto da una vite posizionata anteriormente sul palato.
Dispositivo: Espansore Fan-Fype
Ventiquattro pazienti saranno trattati con una rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore a ventaglio. L'ancoraggio dell'apparecchio sarà eseguito da bande adattate nei secondi molari decidui mascellari e i morsetti circonferenziali saranno legati ai canini decidui mascellari. I protocolli di attivazione totalizzeranno un'apertura di 8mm della vite dell'espansore. Trascorso il periodo attivo di RME, le viti verranno fissate con resina acrilica e l'apparecchio verrà conservato come retainer per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza arcata mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni saranno eseguite su modelli dentali digitali
6 mesi
Lunghezza dell'arco mascellare e mandibolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni saranno eseguite su modelli dentali digitali
6 mesi
Perimetro arcata mascellare e mandibolare (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni saranno eseguite su modelli dentali digitali
6 mesi
Larghezza della cavità nasale (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni verranno eseguite nelle sezioni coronali degli esami CBCT.
6 mesi
Larghezza mascellare (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni verranno eseguite nelle sezioni coronali degli esami CBCT.
6 mesi
Inclinazione molari mascellari (°)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione verrà eseguita nelle scansioni CBCT.
6 mesi
Inclinazione canini mascellari decidui (°)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione da eseguire scansioni CBCT.
6 mesi
Quantità di diastema interincisivo (mm)
Lasso di tempo: 10 giorni
La misurazione sarà valutata nelle scansioni CBCT.
10 giorni
Apertura della sutura mediopalatale (mm)
Lasso di tempo: 10 giorni
La misurazione deve essere valutata nelle sezioni assiali e coronali delle scansioni CBCT.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del disagio mediante questionari
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 cm.
1 mese
Valutazione della qualità della vita mediante questionari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento.
6 mesi
Spostamenti dentoscheletrici mediante sovrapposizione tridimensionale di truffe CBCT.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71648917.6.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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