Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dentoskeletale virkninger af ekspanderen med differentiel åbning og blæser-type ekspanderen

16. april 2019 opdateret af: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Maxillær ekspander med differentiel åbning versus ventilatortype ekspander: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere dentoskeletale virkninger af to typer maxillære ekspandere hos ortodontiske patienter i den blandede tandsætning, fra 7 til 11 år. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning, mens den anden halvdel vil gennemgå hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ventilatortypen. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem dentoskeletale virkninger af de to protokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hurtig maksillær ekspansion (RME) er den ortopædiske procedure, der foretrækkes til behandling af maxillær forsnævring og posterior krydsbid, og undersøgelsen af ​​dentale, skelet- og parodontale virkninger af denne procedure er blevet diskuteret bredt i den ortodontiske litteratur. De konventionelle RME-ekspandere fremmer en lignende ekspansion i de forreste og bageste områder af maksillærbuen. På den anden side tillader ekspanderen af ​​ventilatortypen ekspansionen koncentreret i det intercanine område med ringe indvirkning på den intermolare afstand. Endelig har ekspanderen med differentiel åbning to palatale skruer, og differentialaktiveringsprotokollen fremmer en forskellig grad af ekspansion for de forreste og bageste områder af maxillaen. Ingen kliniske undersøgelser sammenlignede dentale og skelet-effekter af ekspanderen med differentiel åbning med effekten af ​​ventilatortype-expanderen, inklusive en tredimensionel analyse ved hjælp af CBCT-undersøgelser og digitale dentale modeller. Så formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne skelet- og dentoalveolære virkninger af den maksillære ekspander med differentiel åbning og blæsertypen i den blandede dentition.

Til dette vil patienter blive rekrutteret på den ortodontiske klinik på Bauru Dental School, University of São Paulo, Brasilien. En prøve på 48 patienter fra 7 til 11 år med tværgående maxillær tandbuekonstriktion vil blive prospektivt og tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil bestå af 24 personer behandlet med ekspanderen med differentiel åbning (DEG). Den anden gruppe vil bestå af 24 personer behandlet med fan-type expander (FEG). Hos 12 patienter fra hver gruppe (umiddelbare undergrupper) vil der blive udført en keglestrålecomputertomografi (CBCT) i begyndelsen af ​​behandlingen (T1) og umiddelbart efter den hurtige maxillære ekspansion (T2). Hos de øvrige 24 patienter, 12 fra DEG og 12 fra FEG (sene undergrupper), vil en CBCT blive opnået ved T1 og 6 måneder efter maxillær ekspansion (T3). Tandmodeller vil blive indhentet for alle patienter på T1 og T3. I digitale tandmodeller vil overkæbebuens bredde, omkreds, længde og form blive vurderet. Standardiserede CBCT koronale sektioner vil blive brugt til måling af maksillære tværgående dimensioner, næsehulens bredde og posteriore tandhældninger. Segmentering og overlejring af T1 og T3 CBCT-billeder ved kraniebasen vil også blive udført. Åbningen af ​​den midpalatale sutur ved den anteriore og posteriore region og geometrien af ​​suturåbningen vil blive evalueret i aksiale rekonstruktioner af CBCT. Ubehag, smerte og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Efter normalitetstesten vil den parrede t-test blive brugt i intragruppesammenligningen, og den uafhængige t-test vil blive brugt i intergruppesammenligningen. I tilfælde af tabte til opfølgningspatienter vil intention to treat-analyse blive brugt. Et signifikansniveau på 5% vil blive betragtet for alle prøver.

Mulige skader, der kan opstå, er relateret til midlertidigt ubehag i de første dage efter installationen af ​​expanderen. Patienter og værger vil være omhyggeligt orienteret, og de vil være i stand til at stoppe behandlingen til enhver tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn;
  • Blandet tandsæt;
  • Alder fra 7 til 11 år;
  • Maxillær indsnævring forbundet med posteriore krydsbid;
  • Vinkelklasse I eller Vinkelklasse II maloklusioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Læbe-ganespalte;
  • Kraniofaciale syndromer;
  • Carious læsioner;
  • Vinkel klasse III malocclusion;
  • Anamnese med tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Differentiel udvidelsesgruppe
Forsøgsgruppen vil bestå af 24 patienter behandlet med en hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning. Expanderen er sammensat af to skruer, den ene bagtil og den anden foran på ganen.
Enhed: Differentiel udvidelse
Fireogtyve patienter vil blive behandlet med en hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ekspanderen med differentiel åbning. Apparatets forankring vil blive udført af bånd tilpasset i den anden maxillære løvfældende kindtænder, og periferiske klemmer vil blive bundet til de maxillære løvfældende hjørnetænder. Aktiveringsprotokollerne vil totalisere en åbning på 8 mm i ekspanderens forreste skrue. Efter den aktive periode med RME vil skruerne blive fastgjort med akrylharpiks, og apparatet vil blive opbevaret som en holder i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fan-Fype Expander Group
Den aktive komparatorgruppe vil bestå af 24 patienter, der behandles med hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ventilatortypen. Ekspanderen er sammensat af en skrue anteriort placeret på ganen.
Enhed: Fan-Fype Expander
Fireogtyve patienter vil blive behandlet med en hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af ventilatortypen. Apparatets forankring vil blive udført af bånd tilpasset i den anden maxillære løvfældende kindtænder, og periferiske klemmer vil blive bundet til de maxillære løvfældende hjørnetænder. Aktiveringsprotokollerne vil totalisere en åbning på 8 mm skrue af ekspanderen. Efter den aktive periode med RME vil skruerne blive fastgjort med akrylharpiks, og apparatet vil blive opbevaret som en holder i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær og mandibular buebredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i digitale tandmodeller
6 måneder
Kæbe- og underkæbebuens længde
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i digitale tandmodeller
6 måneder
Maxillær og mandibular bueomkreds (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i digitale tandmodeller
6 måneder
Næsehulens bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i koronale sektioner af CBCT-undersøgelser.
6 måneder
Maxillær bredde (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger vil blive udført i koronale sektioner af CBCT-undersøgelser.
6 måneder
Maxillære kindtænder hældning (°)
Tidsramme: 6 måneder
Måling vil blive udført i CBCT-scanninger.
6 måneder
Kæbe løvfældende hjørnetænder hældning (°)
Tidsramme: 6 måneder
Måling udføres CBCT-scanninger.
6 måneder
Mængden af ​​interincisor diastema (mm)
Tidsramme: 10 dage
Måling vil blive vurderet i CBCT-scanninger.
10 dage
Åbning af midpalatale sutur (mm)
Tidsramme: 10 dage
Måling vurderes i aksiale og koronale snit af CBCT-scanninger.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsevaluering ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned
En visuel analog skala vil blive brugt fra 0 til 10 cm.
1 måned
Livskvalitetsevaluering ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet før og efter behandling.
6 måneder
Dentoskeletale forskydninger ved tredimensionel overlejring af CBCT-svindel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71648917.6.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Differentiel udvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger