Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dentoskelettale Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung und des Fächerexpanders

16. April 2019 aktualisiert von: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Oberkiefer-Expander mit unterschiedlicher Öffnung im Vergleich zu Fächer-Expander: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird die dentoskelettalen Wirkungen von zwei Arten von Oberkiefer-Expandern bei kieferorthopädischen Patienten im Wechselgebiss im Alter von 7 bis 11 Jahren bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird mit dem Expander mit Differentialöffnung behandelt, während die andere Hälfte eine schnelle Oberkieferexpansion mit dem Fächerexpander durchläuft. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den dentoskelettalen Wirkungen der beiden Protokolle gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle Maxillarerweiterung (RME) ist das orthopädische Verfahren der Wahl zur Behandlung von Oberkieferverengungen und posteriorem Kreuzbiss, und die Untersuchung der dentalen, skelettalen und parodontalen Auswirkungen dieses Verfahrens wurde in der kieferorthopädischen Literatur ausführlich diskutiert. Die konventionellen RME-Expander fördern eine ähnliche Expansion im anterioren und posterioren Bereich des Oberkieferbogens. Andererseits ermöglicht der Expander vom Fächertyp eine auf den Bereich zwischen den Eckzähnen konzentrierte Expansion mit geringen Auswirkungen auf den Abstand zwischen den Molaren. Schließlich hat der Expander mit differentieller Öffnung zwei palatinale Schrauben und das differentielle Aktivierungsprotokoll fördert eine unterschiedliche Ausdehnung der anterioren und posterioren Regionen des Oberkiefers. Keine klinische Studie verglich die zahnärztlichen und skelettalen Wirkungen des Expanders mit differentieller Öffnung mit denen des Fächerexpanders, einschließlich einer dreidimensionalen Analyse unter Verwendung von CBCT-Untersuchungen und digitalen Zahnmodellen. Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist es daher, die skelettalen und dentoalveolären Wirkungen des Oberkiefer-Expanders mit differentieller Öffnung und des Fächer-Expanders im Wechselgebiss zu vergleichen.

Dafür werden Patienten an der Kieferorthopädischen Klinik der Bauru Dental School, Universität von São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Eine Stichprobe von 48 Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren mit transversaler Oberkieferzahnbogenverengung wird prospektiv und nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus 24 Personen, die mit dem Expander mit differentieller Öffnung (DEG) behandelt werden. Die zweite Gruppe besteht aus 24 Personen, die mit dem Fächerexpander (FEG) behandelt werden. Bei 12 Patienten aus jeder Gruppe (direkte Untergruppen) wird zu Beginn der Behandlung (T1) und unmittelbar nach der schnellen Oberkieferexpansion (T2) eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt. Bei den anderen 24 Patienten, 12 von der DEG und 12 von der FEG (späte Untergruppen), wird ein CBCT zu T1 und 6 Monate nach der Oberkieferexpansion (T3) durchgeführt. Zahnmodelle werden für alle Patienten zu T1 und T3 erhalten. In digitalen Zahnmodellen werden Breite, Umfang, Länge und Form des Oberkieferbogens beurteilt. Standardisierte DVT-Kronalschnitte werden zur Messung der Querabmessungen des Oberkiefers, der Breite der Nasenhöhle und der Seitenzahnneigungen verwendet. Eine Segmentierung und Überlagerung von T1- und T3-DVT-Bildern an der Schädelbasis wird ebenfalls durchgeführt. Die Öffnung der mittleren Gaumennaht im vorderen und hinteren Bereich und die Geometrie der Nahtöffnung werden in axialen Rekonstruktionen des CBCT evaluiert. Beschwerden, Schmerzen und Lebensqualität werden durch Fragebögen evaluiert.

Nach dem Normalitätstest wird der gepaarte t-Test im Intragruppenvergleich und der unabhängige t-Test im Intergruppenvergleich verwendet. Bei Lost-to-Follow-up-Patienten wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Für alle Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Mögliche Schäden, die auftreten können, beziehen sich auf vorübergehende Beschwerden in den ersten Tagen nach der Installation des Expanders. Patienten und Erziehungsberechtigte werden sorgfältig eingewiesen und können die Behandlung jederzeit abbrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Mischgebiss;
  • Alter von 7 bis 11 Jahren;
  • Oberkieferverengung im Zusammenhang mit hinteren Kreuzbissen;
  • Malokklusionen der Angle-Klasse I oder Angle-Klasse II.

Ausschlusskriterien:

  • Lippen- und Gaumenspalten;
  • kraniofaziale Syndrome;
  • kariöse Läsionen;
  • Malokklusion der Angle-Klasse III;
  • Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Differentielle Erweiterungsgruppe
Die experimentelle Gruppe besteht aus 24 Patienten, die mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung behandelt werden. Der Expander besteht aus zwei Schrauben, eine posterior und die andere anterior am Gaumen positioniert.
Gerät: Differenzielle Expansion
Vierundzwanzig Patienten werden mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Expanders mit differentieller Öffnung behandelt. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die in die zweiten oberen Milchmolaren eingepasst werden, und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Die Aktivierungsprotokolle summieren sich auf eine Öffnung von 8 mm in der vorderen Schraube des Expanders. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Acrylharz fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention aufbewahrt.
Aktiver Komparator: Fan-Fype-Expander-Gruppe
Die aktive Vergleichsgruppe besteht aus 24 Patienten, die mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Fächerexpanders behandelt werden. Der Expander besteht aus einer Schraube, die anterior am Gaumen positioniert ist.
Gerät: Fan-Fype-Expander
Vierundzwanzig Patienten werden mit einer schnellen Oberkieferexpansion unter Verwendung des Fächerexpanders behandelt. Die Verankerung der Apparatur erfolgt durch Bänder, die in die zweiten oberen Milchmolaren eingepasst werden, und umlaufende Klammern werden an die oberen Milcheckzähne geklebt. Die Aktivierungsprotokolle summieren eine Öffnung der 8-mm-Schraube des Expanders. Nach der aktiven Zeit von RME werden die Schrauben mit Acrylharz fixiert und die Apparatur 6 Monate als Retention aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkiefer- und Unterkieferbogenbreite (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden in digitalen Zahnmodellen durchgeführt
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenlänge
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden in digitalen Zahnmodellen durchgeführt
6 Monate
Oberkiefer- und Unterkieferbogenumfang (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messungen werden in digitalen Zahnmodellen durchgeführt
6 Monate
Breite der Nasenhöhle (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen werden in koronalen Abschnitten von DVT-Untersuchungen durchgeführt.
6 Monate
Oberkieferbreite (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Messungen werden in koronalen Abschnitten von DVT-Untersuchungen durchgeführt.
6 Monate
Neigung der Oberkiefermolaren (°)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung wird in DVT-Scans durchgeführt.
6 Monate
Neigung der oberen Milcheckzähne (°)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung durchgeführt werden DVT-Scans.
6 Monate
Betrag des Diastemas zwischen den Schneidezähnen (mm)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Messung wird in CBCT-Scans bewertet.
10 Tage
Öffnung der mittleren Gaumennaht (mm)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Messung kann in axialen und koronalen Abschnitten von DVT-Scans beurteilt werden.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbequemlichkeitsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat
Eine visuelle Analogskala wird von 0 bis 10 cm verwendet.
1 Monat
Lebensqualitätsbewertung mit Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten.
6 Monate
Zahnskelettverschiebungen durch dreidimensionale Überlagerung von CBCT-Betrug.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 71648917.6.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Differenzielle Expansion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten