Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty zębowo-szkieletowe ekspandera z otworem różnicowym i ekspandera typu wachlarzowego

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Camila Massaro, University of Sao Paulo

Ekspander szczęki z otworem różnicowym w porównaniu z ekspanderem typu wachlarzowego: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów zębowo-szkieletowych dwóch typów ekspanderów szczęki u pacjentów ortodontycznych z uzębieniem mieszanym, w wieku od 7 do 11 lat. Połowa uczestników będzie leczona za pomocą ekspandera z otwarciem różnicowym, a druga połowa zostanie poddana szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera wachlarzowego. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między efektami zębowo-szkieletowymi obu protokołów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybka ekspansja szczęki (RME) jest procedurą ortopedyczną z wyboru w leczeniu zwężenia szczęki i zgryzu krzyżowego tylnego, a badanie wpływu tej procedury na zęby, szkielet i przyzębie było szeroko omawiane w literaturze ortodontycznej. Konwencjonalne ekspandery RME sprzyjają podobnemu rozszerzeniu w przednich i tylnych obszarach łuku szczękowego. Z drugiej strony, ekspander typu wachlarzowego pozwala na ekspansję skoncentrowaną w okolicy międzykłowej z niewielkim wpływem na odległość międzytrzonową. Wreszcie, ekspander z różnicowym otwarciem ma dwie śruby podniebienne, a protokół różnicowej aktywacji promuje różną wielkość ekspansji dla przednich i tylnych obszarów szczęki. Żadne badanie kliniczne nie porównywało zębów i szkieletu ekspandera z różnicowym otwarciem z efektami ekspandera typu wachlarzowego, w tym trójwymiarowej analizy z wykorzystaniem badań CBCT i cyfrowych modeli dentystycznych. Tak więc celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu ekspandera szczękowego z różnicowym otwarciem na kość i zębodoły oraz ekspandera wachlarzowego w uzębieniu mieszanym.

W tym celu pacjenci będą rekrutowani w Klinice Ortodontycznej Bauru Dental School Uniwersytetu w São Paulo w Brazylii. Próba 48 pacjentów w wieku od 7 do 11 lat z poprzecznym zwężeniem łuku zębowego szczęki zostanie prospektywnie i losowo przydzielona do dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa będzie się składać z 24 osób leczonych ekspanderem z różnicowym otwarciem (DEG). Druga grupa będzie się składać z 24 osób leczonych ekspanderem wachlarzowym (FEG). U 12 pacjentów z każdej grupy (podgrupy bezpośrednie) na początku leczenia (T1) i bezpośrednio po szybkiej ekspansji szczęki (T2) zostanie wykonana tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT). U pozostałych 24 pacjentów, 12 z DEG i 12 z FEG (późne podgrupy), CBCT zostanie wykonane w T1 i 6 miesięcy po rozszerzeniu szczęki (T3). U wszystkich pacjentów w T1 i T3 zostaną pozyskane modele dentystyczne. W cyfrowych modelach dentystycznych oceniana będzie szerokość, obwód, długość i kształt łuku szczękowego. Standaryzowane przekroje koronowe CBCT posłużą do pomiaru wymiarów poprzecznych szczęki, szerokości jamy nosowej oraz nachylenia zębów bocznych. Przeprowadzona zostanie również segmentacja i nałożenie obrazów CBCT T1 i T3 u podstawy czaszki. Otwarcie szwu środkowo-podniebiennego w odcinku przednim i tylnym oraz geometria otworu szwu zostaną ocenione w rekonstrukcjach osiowych CBCT. Dyskomfort, ból i jakość życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.

Po teście normalności do porównania wewnątrzgrupowego wykorzystany zostanie test t par, a do porównania międzygrupowego niezależny test t. W przypadku pacjentów utraconych z obserwacji zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia. We wszystkich testach zostanie przyjęty poziom istotności 5%.

Ewentualne szkody, jakie mogą się pojawić, związane są z chwilowym dyskomfortem w pierwszych dniach po zamontowaniu ekspandera. Pacjenci i opiekunowie prawni będą dokładnie zorientowani iw każdej chwili będą mogli przerwać zabieg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazylia, 17012-901
        • Bauru Dental School - University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • uzębienie mieszane;
  • Wiek od 7 do 11 lat;
  • Zwężenie szczęki związane z tylnymi zgryzami krzyżowymi;
  • Wady zgryzu klasy I lub II klasy Angle'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozszczep wargi i podniebienia;
  • Zespoły twarzoczaszki;
  • zmiany próchnicze;
  • wada zgryzu klasy III;
  • Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Różnicowa grupa ekspansji
Grupę eksperymentalną stanowić będzie 24 pacjentów poddanych szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera z różnicowym otwarciem. Ekspander składa się z dwóch śrub, jednej z tyłu, a drugiej z przodu, na podniebieniu.
Urządzenie: Ekspansja różnicowa
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie poddanych zabiegowi szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera z różnicowym otwarciem. Zakotwiczenie aparatu zostanie wykonane za pomocą opasek dostosowanych w drugich zębach trzonowych liściastych szczęki, a zaciski obwodowe zostaną przyklejone do kłów liściastych szczęki. Protokoły aktywacji zsumują otwarcie 8 mm w przedniej śrubie ekspandera. Po aktywnym okresie RME śruby zostaną przymocowane żywicą akrylową, a aparat będzie przechowywany jako element retencyjny przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa ekspanderów Fan-Fype
Aktywną grupę porównawczą stanowić będzie 24 pacjentów poddanych szybkiej ekspansji szczęki za pomocą ekspandera wachlarzowego. Ekspander składa się z jednej śruby umieszczonej z przodu na podniebieniu.
Urządzenie: Ekspander Fan-Fype
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie poddanych zabiegowi szybkiego poszerzenia szczęki za pomocą ekspandera wachlarzowego. Zakotwiczenie aparatu zostanie wykonane za pomocą opasek dostosowanych w drugich zębach trzonowych liściastych szczęki, a zaciski obwodowe zostaną przyklejone do kłów liściastych szczęki. Protokoły aktywacji zsumują otwarcie 8mm śruby ekspandera. Po aktywnym okresie RME śruby zostaną przymocowane żywicą akrylową, a aparat będzie przechowywany jako element retencyjny przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość łuku szczęki i żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary będą wykonywane na cyfrowych modelach dentystycznych
6 miesięcy
Długość łuku szczękowego i żuchwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary będą wykonywane na cyfrowych modelach dentystycznych
6 miesięcy
Obwód łuku szczękowego i żuchwowego (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary będą wykonywane na cyfrowych modelach dentystycznych
6 miesięcy
Szerokość jamy nosowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary będą wykonywane w odcinkach koronowych badań CBCT.
6 miesięcy
Szerokość szczęki (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary będą wykonywane w odcinkach koronowych badań CBCT.
6 miesięcy
Nachylenie zębów trzonowych szczęki (°)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar zostanie wykonany w skanach CBCT.
6 miesięcy
Nachylenie kłów liściastych szczęki (°)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar należy wykonać skanami CBCT.
6 miesięcy
Wielkość diastemy międzyzębowej (mm)
Ramy czasowe: 10 dni
Pomiar zostanie oceniony w skanach CBCT.
10 dni
Rozwarcie szwu podniebiennego środkowego (mm)
Ramy czasowe: 10 dni
Pomiar należy ocenić w przekrojach osiowych i koronowych skanów CBCT.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Stosowana będzie wizualna skala analogowa od 0 do 10 cm.
1 miesiąc
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz percepcji dziecka (CPQ8-10) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów przed i po leczeniu.
6 miesięcy
Przemieszczenia zębowo-szkieletowe przez trójwymiarowe nałożenie oszustw CBCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71648917.6.0000.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspansja różnicowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami