Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intubace katetru s ohebným hrotem Bougie

17. června 2019 aktualizováno: Lazarski University

Porovnání nového Bougieho katétru s ohebnou špičkou a standardního Bougieho zavaděče pro tracheální intubaci anesteziology v různých scénářích obtížných dýchacích cest: Randomizovaná zkřížená zkouška

Proto jsme provedli randomizovanou křížovou studii, abychom vyhodnotili užitečnost použití tohoto nového zařízení zkušenými anesteziology v několika scénářích figuríny dýchacích cest. Předpokládali jsme, že v rukou zkušených anesteziologů bude nový katétr Flexibilní špička Bougie fungovat srovnatelně se standardním katétrem Bougie) v normálním scénáři dýchacích cest. U obtížných dýchacích cest (edém obou jazyka, manuální in-line stabilizace nebo stabilizace krčního límce) jsme předpokládali, že nový katetr Flexible Tip Bougie bude lepší než standardní Bougie stylet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polsko, 02-662
        • Lazarski University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékaři
  • dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • žádné zkušenosti s videolaryngoskopií
  • méně než 1 rok praxe v medicíně

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují výše uvedená kritéria
  • onemocnění zápěstí nebo dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální dýchací cesty
intubace v normálním stavu aurway
Přístroj: standardní Bougie stylet pro obtížnou intubaci
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
Přístroj: Nový katétr Flexible Tip Bougie
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
EXPERIMENTÁLNÍ: Edém jazyka
intubace ve stavu edému jazyka
Přístroj: standardní Bougie stylet pro obtížnou intubaci
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
Přístroj: Nový katétr Flexible Tip Bougie
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
EXPERIMENTÁLNÍ: Faryngeální obstrukce
intubace ve stavu edému jazyka
Přístroj: standardní Bougie stylet pro obtížnou intubaci
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
Přístroj: Nový katétr Flexible Tip Bougie
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální cervikální inline stabilizace
intubace ve stavu manuální cervikální inline stabilizace
Přístroj: standardní Bougie stylet pro obtížnou intubaci
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
Přístroj: Nový katétr Flexible Tip Bougie
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
EXPERIMENTÁLNÍ: Stabilizace krčního límce
intubace ve stavu stabilizace krčního límce
Přístroj: standardní Bougie stylet pro obtížnou intubaci
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
Přístroj: Nový katétr Flexible Tip Bougie
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
EXPERIMENTÁLNÍ: Stabilizace krčního límce a obstrukce hltanu
intubace ve stavu stabilizace krčního límce a obstrukce hltanu
Přístroj: standardní Bougie stylet pro obtížnou intubaci
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
Přístroj: Nový katétr Flexible Tip Bougie
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na intubaci
Časové okno: 1 den
čas od odběrového zařízení ke konečnému umístění hadičky do průdušnice
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch intubace
Časové okno: 1 den
Neúspěšný pokus o intubaci byl definován jako pokus, při kterém nebyla průdušnice zaintubována, nebo jehož provedení vyžadovalo více než 120 sekund.
1 den
Počet optimalizačních manévrů
Časové okno: 1 den
počet potřebných optimalizačních manévrů (přenastavení polohy hlavy, druhý asistent) pro usnadnění endotracheální intubace.
1 den
Snadnost použití
Časové okno: 1 den
vlastní procento vizualizace hlasivek. 100% skóre je extrémně obtížný postup. Skóre snadného použití 1 % znamená, že postup je extrémně snadný
1 den
Zubní komprese
Časové okno: 1 den
Nezávislý pozorovatel skóroval závažnost dentálních kompresí, která byla vypočtena na základě počtu slyšitelných cvaknutí zubů (0; 1; ≥2) pomocí trenažéru dýchacích cest Laerdal a na základě hodnocení tlaku v zubech (žádné = 0; mírné = 1; střední/podávat ≥2) na simulátoru Simman®3G. Na konci každého scénáře každý účastník skóroval snadnost použití každé intubační metody na vizuální analogové stupnici (VAS; od 0 = extrémně snadné do 100 = extrémně obtížné).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lazarski University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT_2018_UL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje budou k dispozici u hlavního vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení