Intubace katetru s ohebným hrotem Bougie
17. června 2019 aktualizováno: Lazarski University
Porovnání nového Bougieho katétru s ohebnou špičkou a standardního Bougieho zavaděče pro tracheální intubaci anesteziology v různých scénářích obtížných dýchacích cest: Randomizovaná zkřížená zkouška
Proto jsme provedli randomizovanou křížovou studii, abychom vyhodnotili užitečnost použití tohoto nového zařízení zkušenými anesteziology v několika scénářích figuríny dýchacích cest.
Předpokládali jsme, že v rukou zkušených anesteziologů bude nový katétr Flexibilní špička Bougie fungovat srovnatelně se standardním katétrem Bougie) v normálním scénáři dýchacích cest.
U obtížných dýchacích cest (edém obou jazyka, manuální in-line stabilizace nebo stabilizace krčního límce) jsme předpokládali, že nový katetr Flexible Tip Bougie bude lepší než standardní Bougie stylet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polsko, 02-662
- Lazarski University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékaři
- dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii
- žádné zkušenosti s videolaryngoskopií
- méně než 1 rok praxe v medicíně
Kritéria vyloučení:
- nesplňují výše uvedená kritéria
- onemocnění zápěstí nebo dolní části zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální dýchací cesty
intubace v normálním stavu aurway
|
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Edém jazyka
intubace ve stavu edému jazyka
|
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Faryngeální obstrukce
intubace ve stavu edému jazyka
|
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální cervikální inline stabilizace
intubace ve stavu manuální cervikální inline stabilizace
|
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stabilizace krčního límce
intubace ve stavu stabilizace krčního límce
|
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stabilizace krčního límce a obstrukce hltanu
intubace ve stavu stabilizace krčního límce a obstrukce hltanu
|
intubace se standardním styletem Bougie pro obtížnou intubaci a endotracheální trubice o vnitřním průměru 7,0
intubace s novým katetrem Flexible Tip Bougie a endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na intubaci
Časové okno: 1 den
|
čas od odběrového zařízení ke konečnému umístění hadičky do průdušnice
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch intubace
Časové okno: 1 den
|
Neúspěšný pokus o intubaci byl definován jako pokus, při kterém nebyla průdušnice zaintubována, nebo jehož provedení vyžadovalo více než 120 sekund.
|
1 den
|
|
Počet optimalizačních manévrů
Časové okno: 1 den
|
počet potřebných optimalizačních manévrů (přenastavení polohy hlavy, druhý asistent) pro usnadnění endotracheální intubace.
|
1 den
|
|
Snadnost použití
Časové okno: 1 den
|
vlastní procento vizualizace hlasivek.
100% skóre je extrémně obtížný postup.
Skóre snadného použití 1 % znamená, že postup je extrémně snadný
|
1 den
|
|
Zubní komprese
Časové okno: 1 den
|
Nezávislý pozorovatel skóroval závažnost dentálních kompresí, která byla vypočtena na základě počtu slyšitelných cvaknutí zubů (0; 1; ≥2) pomocí trenažéru dýchacích cest Laerdal a na základě hodnocení tlaku v zubech (žádné = 0; mírné = 1; střední/podávat ≥2) na simulátoru Simman®3G.
Na konci každého scénáře každý účastník skóroval snadnost použití každé intubační metody na vizuální analogové stupnici (VAS; od 0 = extrémně snadné do 100 = extrémně obtížné).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT_2018_UL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
údaje budou k dispozici u hlavního vyšetřovatele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .