Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna końcówka cewnika Bougie do intubacji

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lazarski University

Porównanie nowego cewnika Bougie z elastyczną końcówką i standardowego mandrynu Bougie do intubacji dotchawiczej przez anestezjologów w różnych trudnych scenariuszach dróg oddechowych: randomizowana próba krzyżowa

Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie krzyżowe, aby ocenić przydatność użycia tego nowego urządzenia przez doświadczonych anestezjologów w kilku scenariuszach dotyczących manekinów dróg oddechowych. Postawiliśmy hipotezę, że w rękach doświadczonych anestezjologów nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie będzie działał porównywalnie ze standardowym cewnikiem typu Bougie) w scenariuszu normalnych dróg oddechowych. W trudnych drogach oddechowych (obrzęk języka, ręczna stabilizacja w linii lub stabilizacja kołnierza szyjnego) postawiliśmy hipotezę, że nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie okaże się lepszy od standardowego mandrynu Bougie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polska, 02-662
        • Lazarski University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarze
  • wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu
  • brak doświadczenia w wideolaryngoskopii
  • mniej niż 1 rok doświadczenia w medycynie

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają powyższych kryteriów
  • choroby nadgarstka lub kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Normalne drogi oddechowe
intubacja w normalnym stanie dróg oddechowych
Urządzenie: standardowy mandryn Bougie do trudnej intubacji
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
Urządzenie: Nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
EKSPERYMENTALNY: Obrzęk języka
intubacja w stanie obrzęku języka
Urządzenie: standardowy mandryn Bougie do trudnej intubacji
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
Urządzenie: Nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
EKSPERYMENTALNY: Niedrożność gardła
intubacja w stanie obrzęku języka
Urządzenie: standardowy mandryn Bougie do trudnej intubacji
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
Urządzenie: Nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
EKSPERYMENTALNY: Ręczna stabilizacja szyjki macicy w linii
intubacja w warunkach ręcznej stabilizacji szyjki macicy w linii
Urządzenie: standardowy mandryn Bougie do trudnej intubacji
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
Urządzenie: Nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
EKSPERYMENTALNY: Stabilizacja kołnierza szyjnego
intubacja w stanie stabilizacji kołnierza szyjnego
Urządzenie: standardowy mandryn Bougie do trudnej intubacji
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
Urządzenie: Nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0
EKSPERYMENTALNY: Stabilizacja kołnierza szyjnego i niedrożność gardła
intubacja w stanie stabilizacji kołnierza szyjnego i niedrożności gardła
Urządzenie: standardowy mandryn Bougie do trudnej intubacji
intubacja standardowym mandrynem Bougie do trudnej intubacji i rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7,0
Urządzenie: Nowy cewnik z elastyczną końcówką Bougie
intubacja za pomocą nowego cewnika z elastyczną końcówką Bougie i rurki dotchawiczej o średnicy wewnętrznej 7,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na intubację
Ramy czasowe: 1 dzień
czas od urządzenia pobierającego do ostatecznego umieszczenia rurki w tchawicy
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie intubacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Nieudana próba intubacji została zdefiniowana jako próba, w której tchawica nie została zaintubowana lub której wykonanie wymagało więcej niż 120 sekund
1 dzień
Liczba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
liczbę manewrów optymalizacyjnych wymaganych (ponowna regulacja pozycji głowy, drugi asystent) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
1 dzień
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 1 dzień
samodzielnie zgłaszany odsetek wizualizacji strun głosowych. Wynik 100% to niezwykle trudna procedura. Wynik łatwości użycia wynoszący 1% oznacza, że ​​procedura jest niezwykle łatwa
1 dzień
Kompresja dentystyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezależny obserwator oceniał nasilenie uciśnięć zębów, które zostało obliczone na podstawie liczby słyszalnych kliknięć zębami (0; 1; ≥2) za pomocą trenażera dróg oddechowych Laerdal oraz na podstawie stopniowania nacisku zębów (brak = 0; łagodna = 1; umiarkowana/obsługa ≥2) w symulatorze Simman®3G. Na koniec każdego scenariusza każdy uczestnik oceniał łatwość użycia każdej metody intubacji na wizualnej skali analogowej (VAS; od 0 = bardzo łatwe do 100 = bardzo trudne).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lazarski University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT_2018_UL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane będą dostępne od głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami