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Bougie-Katheter-Intubation mit flexibler Spitze

17. Juni 2019 aktualisiert von: Lazarski University

Vergleich des neuen Bougie-Katheters mit flexibler Spitze und des Standard-Bougie-Stiletts für die Trachealintubation durch Anästhesisten in verschiedenen schwierigen Atemwegsszenarien: eine randomisierte Crossover-Studie

Wir haben daher eine randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, um die Nützlichkeit der Verwendung dieses neuen Geräts durch erfahrene Anästhesisten in mehreren Szenarien mit Atemwegspuppen zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze in den Händen erfahrener Anästhesisten im normalen Atemwegsszenario eine vergleichbare Leistung wie der Standard-Bougie-Katheter erbringen würde. Bei schwierigen Atemwegen (beide Zungenödeme, manuelle Inline-Stabilisierung oder Halskragenstabilisierung) stellten wir die Hypothese auf, dass sich der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze dem Standard-Bougie-Stilett als überlegen erweisen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 02-662
        • Lazarski University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte
  • geben ihr freiwilliges Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • keine Erfahrung in Videolaryngoskopie
  • weniger als 1 Jahr Erfahrung in der Medizin

Ausschlusskriterien:

  • die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  • Erkrankungen des Handgelenks oder des unteren Rückens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Normale Atemwege
Intubation bei normalem Atemwegszustand
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Zungenödem
Intubation bei Zungenödem
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Rachenobstruktion
Intubation bei Zungenödem
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Manuelle zervikale Inline-Stabilisierung
Intubation im manuellen zervikalen Inline-Stabilisierungszustand
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Stabilisierung der Halskrause
Intubation im Halskragenstabilisierungszustand
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0
EXPERIMENTAL: Halskragenstabilisierung und Pharynxobstruktion
Intubation bei Halskragenstabilisierung und Pharynxobstruktion
Gerät: das Standard-Bougie-Mandrin für schwierige Intubationen
Intubation mit dem Standard Bougie Mandrin für schwierige Intubation und Endotrachealtubus 7,0 Innendurchmesser
Gerät: Der neue Bougie-Katheter mit flexibler Spitze
Intubation mit dem neuen Bougie-Katheter mit flexibler Spitze und einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Aufnahmegerät bis zur endgültigen Platzierung des Tubus in der Trachea
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Intubation
Zeitfenster: 1 Tag
Als fehlgeschlagener Intubationsversuch wurde ein Versuch definiert, bei dem die Luftröhre nicht intubiert wurde oder dessen Durchführung mehr als 120 Sekunden dauerte
1 Tag
Anzahl der Optimierungsmanöver
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl der erforderlichen Optimierungsmanöver (Nachjustierung der Kopfposition, zweiter Assistent) zur Unterstützung der endotrachealen Intubation.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
selbstberichteter Prozentsatz der Stimmbandvisualisierung. Eine 100%-Punktzahl ist ein äußerst schwieriges Verfahren. Eine Benutzerfreundlichkeit von 1 % bedeutet, dass das Verfahren äußerst einfach ist
1 Tag
Dentale Kompression
Zeitfenster: 1 Tag
Ein unabhängiger Beobachter bewertete die Schwere der Zahnkompressionen, die anhand der Anzahl der hörbaren Zahnklicks (0; 1; ≥2) mit dem Laerdal Atemwegstrainer und anhand einer Abstufung des Drucks der Zähne (keine = 0; mild = 1; moderat/dienen ≥2) auf dem Simman®3G-Simulator. Am Ende jedes Szenarios bewertete jeder Teilnehmer die Benutzerfreundlichkeit jeder Intubationsmethode auf einer visuellen Analogskala (VAS; von 0 = extrem einfach bis 100 = extrem schwierig).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lazarski University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT_2018_UL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind beim Hauptermittler erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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