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Intubação com Cateter Bougie de Ponta Flexível

17 de junho de 2019 atualizado por: Lazarski University

Comparação entre o novo Cateter Bougie de Ponta Flexível e o Estilo Bougie Padrão para Intubação Traqueal por Anestesiologistas em Diferentes Cenários de Via Aérea Difícil: um Estudo Crossover Randomizado

Nós, portanto, realizamos um estudo cruzado randomizado para avaliar a utilidade desse novo dispositivo usado por anestesiologistas experientes em vários cenários de manequins de vias aéreas. Nossa hipótese é que, nas mãos de anestesiologistas experientes, o novo cateter Bougie de ponta flexível teria um desempenho comparável ao cateter padrão bougie) no cenário normal das vias aéreas. Na via aérea difícil (tanto edema de língua, estabilização manual em linha ou estabilização do colar cervical), levantamos a hipótese de que o novo cateter Bougie de ponta flexível provaria ser superior ao estilete Bougie padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polônia, 02-662
        • Lazarski University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos
  • dar consentimento voluntário para participar do estudo
  • nenhuma experiência em videolaringoscopia
  • menos de 1 ano de experiência em medicina

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios acima
  • doenças do pulso ou lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Via aérea normal
intubação em condição aurway normal
Dispositivo: o estilete Bougie padrão para intubação difícil
intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
Dispositivo: O novo cateter Bougie de ponta flexível
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
EXPERIMENTAL: Edema de língua
intubação em condição de edema de língua
Dispositivo: o estilete Bougie padrão para intubação difícil
intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
Dispositivo: O novo cateter Bougie de ponta flexível
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
EXPERIMENTAL: Obstrução faríngea
intubação em condição de edema de língua
Dispositivo: o estilete Bougie padrão para intubação difícil
intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
Dispositivo: O novo cateter Bougie de ponta flexível
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
EXPERIMENTAL: Estabilização cervical manual em linha
intubação em condição de estabilização cervical manual em linha
Dispositivo: o estilete Bougie padrão para intubação difícil
intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
Dispositivo: O novo cateter Bougie de ponta flexível
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
EXPERIMENTAL: Estabilização do colar cervical
intubação na condição de estabilização do colar cervical
Dispositivo: o estilete Bougie padrão para intubação difícil
intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
Dispositivo: O novo cateter Bougie de ponta flexível
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
EXPERIMENTAL: Estabilização do colar cervical e obstrução faríngea
intubação na estabilização do colar cervical e condição de obstrução faríngea
Dispositivo: o estilete Bougie padrão para intubação difícil
intubação com o estilete Bougie padrão para intubação difícil e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0
Dispositivo: O novo cateter Bougie de ponta flexível
intubação com o novo cateter Bougie de ponta flexível e tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para intubação
Prazo: 1 dia
tempo desde o dispositivo de coleta até o tubo de colocação final na traqueia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso da intubação
Prazo: 1 dia
Uma tentativa de intubação malsucedida foi definida como uma tentativa em que a traquéia não foi intubada ou que exigiu mais de 120 segundos para ser realizada
1 dia
Número de manobras de otimização
Prazo: 1 dia
o número de manobras de otimização necessárias (reajuste da posição da cabeça, segundo assistente) para auxiliar a intubação endotraqueal.
1 dia
Fácil de usar
Prazo: 1 dia
porcentagem autorreferida da visualização das pregas vocais. Uma pontuação de 100% é um procedimento extremamente difícil. Uma pontuação de facilidade de uso de 1% significa que o procedimento é extremamente fácil
1 dia
Compressão dentária
Prazo: 1 dia
Um observador independente pontuou a gravidade das compressões dentárias, que foi calculada com base no número de cliques audíveis dos dentes (0; 1; ≥2) com o simulador de vias aéreas Laerdal e com base na classificação da pressão dos dentes (nenhum = 0; leve = 1; moderado/saque ≥2) no simulador Simman®3G. Ao final de cada cenário, cada participante pontuava a facilidade de uso de cada método de intubação em uma escala visual analógica (VAS; de 0=Extremamente Fácil a 100=Extremamente Difícil).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lazarski University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT_2018_UL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

os dados serão disponibilizados pelo investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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