Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intubación con catéter de punta flexible

17 de junio de 2019 actualizado por: Lazarski University

Comparación del nuevo catéter bougie de punta flexible y el estilete bougie estándar para la intubación traqueal por parte de anestesiólogos en diferentes escenarios de vías respiratorias difíciles: un ensayo cruzado aleatorizado

Por lo tanto, realizamos un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la utilidad del uso de este nuevo dispositivo por parte de anestesiólogos experimentados en varios escenarios de maniquíes de vía aérea. Planteamos la hipótesis de que, en manos de anestesiólogos experimentados, el nuevo catéter de punta flexible Bougie tendría un rendimiento comparable al del catéter estándar) en el escenario de vía aérea normal. En la vía aérea difícil (edema de la lengua, estabilización manual en línea o estabilización del collarín cervical), planteamos la hipótesis de que el nuevo catéter Bougie de punta flexible resultaría superior al estilete Bougie estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 02-662
        • Lazarski University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • medicos
  • dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio
  • ninguna experiencia en videolaringoscopia
  • menos de 1 año de experiencia en medicina

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios anteriores
  • enfermedades de la muñeca o de la espalda baja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Vía aérea normal
intubación en condiciones normales de la vía respiratoria
Dispositivo: el estilete Bougie estándar para intubaciones difíciles
intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
Dispositivo: El nuevo catéter Bougie de punta flexible
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
EXPERIMENTAL: Edema de la lengua
intubación en condición de edema de la lengua
Dispositivo: el estilete Bougie estándar para intubaciones difíciles
intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
Dispositivo: El nuevo catéter Bougie de punta flexible
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
EXPERIMENTAL: Obstrucción faríngea
intubación en condición de edema de la lengua
Dispositivo: el estilete Bougie estándar para intubaciones difíciles
intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
Dispositivo: El nuevo catéter Bougie de punta flexible
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
EXPERIMENTAL: Estabilización cervical manual en línea
intubación en condición de estabilización en línea cervical manual
Dispositivo: el estilete Bougie estándar para intubaciones difíciles
intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
Dispositivo: El nuevo catéter Bougie de punta flexible
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
EXPERIMENTAL: Estabilización del collarín cervical
intubación en estado de estabilización del collarín cervical
Dispositivo: el estilete Bougie estándar para intubaciones difíciles
intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
Dispositivo: El nuevo catéter Bougie de punta flexible
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno
EXPERIMENTAL: Estabilización del collarín cervical y obstrucción faríngea
intubación en condición de estabilización del collar cervical y obstrucción faríngea
Dispositivo: el estilete Bougie estándar para intubaciones difíciles
intubación con el estilete Bougie estándar para intubación difícil y tubo endotraqueal de 7,0 de diámetro interno
Dispositivo: El nuevo catéter Bougie de punta flexible
intubación con el nuevo catéter Flexible Tip Bougie y tubo endotraqueal de 7.0 de diámetro interno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo desde el dispositivo de recogida hasta el tubo de colocación final en la tráquea
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 1 día
Un intento fallido de intubación se definió como un intento en el que no se intubó la tráquea o que requirió más de 120 segundos para realizarlo.
1 día
Número de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: 1 día
el número de maniobras de optimización requeridas (reajuste de la posición de la cabeza, segundo asistente) para ayudar a la intubación endotraqueal.
1 día
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 día
porcentaje autoinformado de la visualización de las cuerdas vocales. Una puntuación del 100% es un procedimiento extremadamente difícil. Un puntaje de Facilidad de uso del 1% significa que el procedimiento es extremadamente fácil
1 día
Compresión dental
Periodo de tiempo: 1 día
Un observador independiente puntuó la gravedad de las compresiones dentales, que se calculó en función del número de chasquidos audibles de los dientes (0; 1; ≥2) con el entrenador de la vía aérea de Laerdal, y en función de la clasificación de la presión de los dientes (ninguno = 0; leve = 1; moderado/servicio ≥2) en el simulador Simman®3G. Al final de cada escenario, cada participante calificó la facilidad de uso de cada método de intubación en una escala analógica visual (VAS; de 0 = Extremadamente fácil a 100 = Extremadamente difícil).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lazarski University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INT_2018_UL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los datos estarán disponibles del investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones