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Intubazione con catetere Bougie a punta flessibile

17 giugno 2019 aggiornato da: Lazarski University

Confronto tra il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e lo stiletto Bougie standard per l'intubazione tracheale da parte di anestesisti in diversi scenari di vie aeree difficili: una prova incrociata randomizzata

Abbiamo quindi condotto uno studio incrociato randomizzato per valutare l'utilità di questo nuovo dispositivo utilizzato da anestesisti esperti in diversi scenari di manichini per le vie aeree. Abbiamo ipotizzato che nelle mani di anestesisti esperti il ​​nuovo catetere Bougie a punta flessibile avrebbe prestazioni paragonabili al catetere Bougie standard) nel normale scenario delle vie aeree. Nelle vie aeree difficili (edema della lingua, stabilizzazione manuale in linea o stabilizzazione del collare cervicale), abbiamo ipotizzato che il nuovo catetere Bougie a punta flessibile si sarebbe rivelato superiore allo stiletto Bougie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polonia, 02-662
        • Lazarski University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici
  • dare il consenso volontario a partecipare allo studio
  • nessuna esperienza in videolaringoscopia
  • meno di 1 anno di esperienza in medicina

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di cui sopra
  • malattie del polso o della parte bassa della schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vie aeree normali
intubazione in condizioni normali di aurway
Dispositivo: lo stiletto Bougie standard per l'intubazione difficile
intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
Dispositivo: Il nuovo catetere Bougie a punta flessibile
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
SPERIMENTALE: Edema della lingua
intubazione in condizione di edema della lingua
Dispositivo: lo stiletto Bougie standard per l'intubazione difficile
intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
Dispositivo: Il nuovo catetere Bougie a punta flessibile
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
SPERIMENTALE: Ostruzione faringea
intubazione in condizione di edema della lingua
Dispositivo: lo stiletto Bougie standard per l'intubazione difficile
intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
Dispositivo: Il nuovo catetere Bougie a punta flessibile
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
SPERIMENTALE: Stabilizzazione cervicale manuale in linea
intubazione in condizione di stabilizzazione in linea cervicale manuale
Dispositivo: lo stiletto Bougie standard per l'intubazione difficile
intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
Dispositivo: Il nuovo catetere Bougie a punta flessibile
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
SPERIMENTALE: Stabilizzazione del collare cervicale
intubazione in condizioni di stabilizzazione del collare cervicale
Dispositivo: lo stiletto Bougie standard per l'intubazione difficile
intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
Dispositivo: Il nuovo catetere Bougie a punta flessibile
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0
SPERIMENTALE: Stabilizzazione del collare cervicale e ostruzione faringea
intubazione nella stabilizzazione del collare cervicale e condizione di ostruzione faringea
Dispositivo: lo stiletto Bougie standard per l'intubazione difficile
intubazione con lo stiletto Bougie standard per intubazioni difficili e tubo endotracheale diametro interno 7.0
Dispositivo: Il nuovo catetere Bougie a punta flessibile
intubazione con il nuovo catetere Bougie a punta flessibile e tubo endotracheale diametro interno 7.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo dal dispositivo di prelievo al tubo di posizionamento finale nella trachea
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Un tentativo di intubazione fallito è stato definito come un tentativo in cui la trachea non è stata intubata o che ha richiesto più di 120 secondi per essere eseguito
1 giorno
Numero di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
il numero di manovre di ottimizzazione necessarie (riaggiustamento della posizione della testa, secondo assistente) per facilitare l'intubazione endotracheale.
1 giorno
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale autodichiarata della visualizzazione delle corde vocali. Un punteggio del 100% è una procedura estremamente difficile. Un punteggio di facilità d'uso dell'1% significa che la procedura è estremamente semplice
1 giorno
Compressione dentale
Lasso di tempo: 1 giorno
Un osservatore indipendente ha valutato la gravità delle compressioni dentali, che è stata calcolata in base al numero di clic dei denti udibili (0; 1; ≥2) con il trainer per le vie aeree Laerdal e in base a una classificazione della pressione dei denti (nessuna = 0; lieve = 1; moderato/servire ≥2) sul simulatore Simman®3G. Alla fine di ogni scenario, ogni partecipante ha valutato la facilità d'uso di ciascun metodo di intubazione su una scala analogica visiva (VAS; da 0=Estremamente facile a 100=Estremamente difficile).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lazarski University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT_2018_UL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili presso il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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