Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervencí technologie asistované stupňovité péče (TASC)

13. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilotní studie intervence s technologií asistované stupňovité péče

Celkovým cílem tohoto projektu je demonstrovat proveditelnost, implementaci a předběžnou účinnost intervence na podporu adherence s podporou technologie (TASC) u adolescentů s astmatem. Předběžná účinnost bude prokázána zlepšenou adherencí k denním inhalačním kortikosteroidům měřeným elektronickými monitorovacími zařízeními Propeller Health. Intervence TASC povede ke zlepšení závažnosti onemocnění měřené pomocí složeného indexu závažnosti astmatu (kombinace požadované dávky léku na astma, zátěže symptomy astmatu a frekvence exacerbací a využití zdravotní péče) a plicních funkcí měřených mobilní spirometrií. Implementace intervence na podporu dodržování TASC bude úspěšná, o čemž svědčí vysoká úroveň proveditelnosti (např. docházka), přijatelnosti (20 položek dotazník přijatelnosti) a použitelnosti (10 položek škála použitelnosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až třicet dospívajících s astmatem bude zařazeno do otevřené pilotní studie intervence na podporu adherence TASC po dobu pěti měsíců. Nejprve účastníci vyplní základní dotazníky týkající se demografických a klinických prediktorů adherence a astmatu a 4týdenní zaváděcí fázi k posouzení základní adherence pomocí elektronického monitorování inhalátoru pomocí mobilního telefonu, který jim bude poskytnut. Po zaběhnutém období obdrží všichni účastníci krok 1 intervence TASC po dobu minimálně 4 týdnů. Krok 1 (Informace) bude zahrnovat elektronické vzdělávací informace týkající se příznaků a spouštěčů astmatu, záchvatů, sebemonitorování, léčby, akčních plánů a automatických textových zpráv s upozorněním na léky. Po prvních čtyřech týdnech kroku 1 bude vyhodnocena adherence a míra nižší než 68 % bude sloužit jako příčina pro „postup“ na další úroveň intervence. Kontroly dodržování budou pokračovat každé čtyři týdny po dobu trvání studie a dodržování <68 % podnítí přechod z jedné úrovně léčby na další. Účastníci mohou zůstat na úrovni léčby déle než čtyři týdny a mohou během 5měsíční studie dokončit 1, 2 nebo 3 intervenční kroky v závislosti na adherenci adolescenta. Krok 2 (Motivace) bude zahrnovat elektronické monitorování dodržování a osobně přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím textových zpráv. Dospívající získají přístup k aplikaci pro chytré telefony pro sledování adherence a grafům jejich dodržování inhalátoru. Adolescenti také obdrží krátké, personalizované textové zprávy, které poskytují podpůrnou motivaci a direktivní, hmatatelné akce. Krok 3 (Behaviorální) bude zahrnovat intervence telehealth při řešení problémů s vyškoleným lékařem. Budou poskytnuty čtyři telehealth sezení individuálně přizpůsobené jedinečným potřebám a bariérám dospívajícího. Primárním výsledným měřítkem bude elektronicky monitorovaná adherence hodnocená po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují závažnost astmatu, stejně jako otázky hodnocení procesu a kvantitativní měření proveditelnosti, přijatelnosti a spokojenosti, aby bylo možné prokázat implementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 12-18 let
  • Pacientovi je diagnostikováno těžké-perzistující nebo středně-perzistující astma podle doporučení NAEPP pro astma
  • Pacientovi je předepsán alespoň jeden denně inhalační kontrolní lék nebo denní kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty a beta-agonisty bronchodilatátoru
  • Plynulost angličtiny pro pacienta, pečovatele a lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní deficity, které mohou narušovat porozumění podle lékařského týmu nebo přehledu grafů.
  • Diagnóza vážné duševní choroby (například schizofrenie)
  • Diagnostika pervazivní vývojové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah TASC
Všichni účastníci obdrží krok 1 intervence. Účastníci, kteří mají adherenci pod nebo na 68 %, postoupí do kroku 2 nebo kroku 3 po třetím nebo čtvrtém měsíci studie.
Behaviorální: Technologicky podporovaná stupňovitá péče
Krok 1 intervence zahrnuje vzdělávací materiály týkající se astmatu. Krok 2 zahrnuje elektronické monitorování dodržování a intervence pomocí textových zpráv osobně přizpůsobená účastníkovi. Krok 3 zahrnuje relace telehealth zaměřené na řešení problémů s vyškoleným lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronické monitorování
Časové okno: 5 měsíců
Monitorovací systém pro zdraví vrtule zahrnuje senzor s podporou Bluetooth, který se připojuje k pacientovu inhalátoru. Tento senzor zaznamená každou dávku neboli „vyfouknutí“, kterou pacient vezme a odešle ji do odpovídající online databáze, která je přístupná pracovníkům studie. Účastníci dostanou tento senzor na začátku.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený index závažnosti astmatu (CASI)
Časové okno: Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
Složené skóre indexu závažnosti astmatu účastníků bude vypočítáno pomocí programu TreatSmart. TreatSmart bude použit k určení symptomové zátěže účastníka, využití zdravotní péče, systémového užívání kortikosteroidů a současného užívání léků k určení úrovně závažnosti/kontroly astmatu, kterou účastník má. Program také poskytuje doporučení pro počáteční léčbu na základě Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (pokyny NAEPP pro astma). Jednotlivci jsou zařazeni do kroku 1 až kroku 6 v závislosti na síle a frekvenci jejich inhalačního kortikosteroidu (1 je nízká dávka a 6 je vysoká dávka). Kromě toho jsou jednotlivci kategorizováni jako velmi špatně kontrolovaní, nedostatečně kontrolovaní nebo dobře kontrolovaní na základě toho, jak často měli příznaky astmatu nebo používali svůj záchranný inhalátor, byli v nemocnici nebo na urgentní péči nebo dostávali steroidy pro příznaky astmatu.
Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
ACT bude v této studii použit jako měřítko závažnosti onemocnění. ACT je bodovací nástroj s 5 otázkami určený pro pacienty s astmatem, kteří jsou starší 12 let. Otázky žádají pacienta, aby ohodnotil závažnost astmatu, frekvenci symptomů, kontrolu a používání inhalátoru na stupnici 1–5. Celkové skóre se vypočítá jako součet každé odpovědi, která určuje, jak dobře je pacientovo astma kontrolováno na stupnici od 5 do 25.
Základní hodnocení a poté jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
Míra účasti/účasti
Časové okno: 5 měsíců
Míra účasti bude měřena 3 různými způsoby. Prvním měřítkem bude, jak často účastníci přistupovali k elektronickým materiálům (vzdělávací materiály a/nebo aplikace Propeller Health), druhým měřítkem bude počet přijatých odpovědí na direktivní textové zprávy a třetím měřítkem bude účast na telehealth sezeních.
5 měsíců
Dotazník proveditelnosti/přijatelnosti
Časové okno: 5 měsíců
Na konci každého kroku a na konci studie bude účastníkům poskytnuta míra 5-31 položek formátu, obsahu, délky, dovedností a přijatelnosti intervence ve formě dotazníku. Sekce proveditelnosti je na stupnici od 0 do 4, 0 je nejhorší a 4 je nejlepší. Dotazník přijatelnosti je na stupnici od „Vůbec ne“ po „Velmi“, „Vůbec ne“ je nejhorší a „Velmi“ je nejlepší.
5 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 5 měsíců
Na konci každého kroku a na konci studie bude účastníkům poskytnuta 10 položka, Likertova škála poskytující globální pohled na použitelnost, ve formě dotazníku. Stupnice se pohybuje od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím, přičemž polovina položek je hodnocena obráceně.
5 měsíců
Věrnost léčby
Časové okno: 5 měsíců
Bude posouzena věrnost léčby potřebná pro intervenci. Věrnost léčby bude hodnocena prostřednictvím kontrolních seznamů věrnosti vytvořených speciálně pro každé intervenční sezení.
5 měsíců
Čas potřebný k zásahu
Časové okno: 5 měsíců
Sezení budou načasována a bude sledován počet týdnů do dokončení sezení, aby se určila průměrná doba potřebná k intervenci.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN001- {"TASC Intervention"}

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení