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Estudio de intervención de atención escalonada asistida por tecnología (TASC)

13 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudio piloto de intervención de atención escalonada asistida por tecnología

El objetivo general de este proyecto es demostrar la viabilidad, implementación y eficacia preliminar de una intervención de promoción de la adherencia a la atención escalonada asistida por tecnología (TASC) en adolescentes con asma. La eficacia preliminar se demostrará mediante una mejor adherencia a los corticosteroides inhalados diarios según lo medido por los dispositivos de monitoreo electrónico Propeller Health. La intervención de TASC dará como resultado una mejor gravedad de la enfermedad medida por el Índice de gravedad del asma compuesto (que combina la dosis de medicación para el asma necesaria, la carga de los síntomas del asma y la frecuencia de las exacerbaciones y la utilización de la atención médica) y la función pulmonar medida por la espirometría móvil. La implementación de la intervención de promoción del cumplimiento de TASC tendrá éxito, como lo demuestran los altos niveles de viabilidad (p. ej., asistencia), aceptabilidad (cuestionario de aceptabilidad de 20 ítems) y usabilidad (escala de usabilidad de 10 ítems).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán hasta treinta adolescentes con asma en un ensayo piloto abierto de la intervención de promoción del cumplimiento de TASC durante cinco meses. En primer lugar, los participantes completarán cuestionarios de referencia relacionados con predictores demográficos y clínicos de adherencia y asma y una fase inicial de 4 semanas para evaluar la adherencia de referencia utilizando el control electrónico del inhalador con un teléfono celular que se les proporciona. Después del período inicial, todos los participantes recibirán el Paso 1 de la intervención TASC durante un mínimo de 4 semanas. El paso 1 (Información) incluirá información educativa electrónica relacionada con los síntomas y desencadenantes del asma, los ataques, el autocontrol, los tratamientos, los planes de acción y los recordatorios automáticos de medicamentos mediante mensajes de texto. Después de las cuatro semanas iniciales del Paso 1, se evaluará la adherencia y una tasa de menos del 68 % servirá como causa para "pasar" al siguiente nivel de la intervención. Los controles de cumplimiento continuarán realizándose cada cuatro semanas durante la duración del estudio y el cumplimiento <68 % impulsará el cambio de un nivel de tratamiento al siguiente. Los participantes pueden permanecer en un nivel de tratamiento durante más de cuatro semanas y pueden completar 1, 2 o 3 pasos de intervención durante el estudio de 5 meses, según la adherencia del adolescente. El paso 2 (Motivación) incluirá el control electrónico de la adherencia y comentarios personalizados a través de mensajes de texto. Los adolescentes tendrán acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes de seguimiento de la adherencia y gráficos de su adherencia al inhalador. Los adolescentes también recibirán mensajes de texto breves y personalizados que brindan motivación de apoyo y acciones directivas y tangibles. El Paso 3 (Conductual) incluirá una intervención de telesalud para resolver problemas con un médico capacitado. Se proporcionarán cuatro sesiones de telesalud adaptadas individualmente a las necesidades y barreras únicas del adolescente. La medida de resultado primaria será la adherencia monitoreada electrónicamente evaluada después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen la gravedad del asma, así como preguntas de evaluación del proceso y medidas cuantitativas de viabilidad, aceptabilidad y satisfacción para demostrar la implementación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre 12-18 años
  • El paciente es diagnosticado con asma persistente severa o persistente moderada según las pautas de asma de NAEPP
  • Al paciente se le prescribe al menos un medicamento de control inhalado diario o una combinación diaria de corticosteroides inhalados y un agonista beta de acción prolongada y un broncodilatador agonista beta.
  • Fluidez en inglés para el paciente, el cuidador y el médico.

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos significativos que pueden interferir con la comprensión según el equipo médico o la revisión de las historias clínicas.
  • Diagnóstico de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia)
  • Diagnóstico del trastorno generalizado del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención TASC
Todos los participantes reciben el Paso 1 de la intervención. Los participantes que tengan una adherencia inferior o al 68 % pasarán al Paso 2 o al Paso 3 después del tercer o cuarto mes del estudio.
Conductual: Atención escalonada asistida por tecnología
El paso 1 de la intervención incluye materiales educativos relacionados con el asma. El paso 2 incluye el seguimiento electrónico de la adherencia y una intervención de mensajes de texto adaptada personalmente al participante. El paso 3 incluye sesiones de telesalud para resolver problemas con un médico capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo Electrónico
Periodo de tiempo: 5 meses
El sistema de monitoreo Propeller Health incluye un sensor habilitado para Bluetooth que se conecta al inhalador del paciente. Este sensor registra cada dosis, o "bocanada", que toma el paciente y la envía a una base de datos en línea correspondiente a la que puede acceder el personal del estudio. Los participantes recibirán este sensor al inicio del estudio.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
La puntuación del índice de gravedad del asma compuesto de los participantes se calculará a través del programa TreatSmart. TreatSmart se utilizará para determinar la carga de síntomas del participante, la utilización de la atención médica, el uso de corticosteroides sistémicos y el uso actual de medicamentos para determinar el nivel de control/gravedad del asma que tiene el participante. El programa también hace una recomendación de tratamiento inicial basada en el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (directrices de asma de NAEPP). Los individuos se colocan en el Paso 1 al Paso 6 según la potencia y la frecuencia de su corticosteroide inhalado (siendo 1 una dosis baja y 6 una dosis alta). Además, las personas se clasifican como muy mal controladas, no bien controladas o bien controladas en función de la frecuencia con la que han tenido síntomas de asma o han usado su inhalador de rescate, han ido al hospital o han recibido atención de urgencia o han recibido esteroides para los síntomas del asma.
Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
El ACT se utilizará como una medida de la gravedad de la enfermedad en este estudio. El ACT es una herramienta de puntuación de 5 preguntas diseñada para pacientes con asma de 12 años o más. Las preguntas le piden al paciente que califique la gravedad de su asma, la frecuencia de los síntomas, el control y el uso del inhalador en una escala del 1 al 5. La puntuación total se calcula mediante la suma de cada respuesta, lo que determina qué tan bien controlado está el asma del paciente en una escala de 5 a 25.
Evaluación inicial y luego una vez al mes durante 5 meses
Tasas de asistencia/participación
Periodo de tiempo: 5 meses
Las tasas de participación se medirán de 3 maneras diferentes. La primera medida será la frecuencia con la que los participantes accedieron al material electrónico (materiales educativos y/o la aplicación Propeller Health), la segunda medida será cuántas respuestas a los mensajes de texto de directivas se recibieron y la tercera medida será la asistencia a las sesiones de telesalud.
5 meses
Cuestionario de viabilidad/aceptabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
Se entregará a los participantes una medida de 5-31 ítems de formato, contenido, duración, habilidades y aceptabilidad de la intervención en forma de cuestionario al final de cada paso y al final del estudio. La sección de factibilidad está en una escala de 0 a 4, siendo 0 lo peor y 4 lo mejor. El cuestionario de aceptabilidad está en una escala de 'Nada en absoluto' a 'Mucho', siendo 'Nada en absoluto' lo peor y 'Mucho' lo mejor.
5 meses
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 5 meses
Se entregará a los participantes una escala Likert de 10 elementos que ofrece una visión global de la usabilidad en forma de cuestionario al final de cada paso y al final del estudio. La escala va de 'Totalmente en desacuerdo' a 'Totalmente de acuerdo, con la mitad de los ítems calificados al revés.
5 meses
Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
Se evaluará la fidelidad al tratamiento necesaria para la intervención. La fidelidad al tratamiento se evaluará a través de listas de verificación de fidelidad creadas específicamente para cada sesión de intervención.
5 meses
Tiempo necesario para la intervención
Periodo de tiempo: 5 meses
Las sesiones serán cronometradas y se hará un seguimiento del número de semanas para completar la sesión para determinar el tiempo promedio necesario para la intervención.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIN001- {"TASC Intervention"}

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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