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Estudo de Intervenção de Cuidados Passo a Passo Assistidos por Tecnologia (TASC)

13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo Piloto de Intervenção de Cuidados Escalonados Assistidos por Tecnologia

O objetivo geral deste projeto é demonstrar a viabilidade, implementação e eficácia preliminar de uma intervenção de promoção de adesão assistida por tecnologia (TASC) em adolescentes com asma. A eficácia preliminar será demonstrada por uma melhor adesão aos corticosteroides inalados diariamente, conforme medido pelos dispositivos de monitoramento eletrônico da Propeller Health. A intervenção TASC resultará em melhor gravidade da doença medida pelo Índice Composto de Gravidade da Asma (combinação da dose necessária de medicação para asma, carga de sintomas de asma e frequência de exacerbações e utilização de cuidados de saúde) e função pulmonar medida por espirometria móvel. A implementação da intervenção de promoção de adesão TASC será bem-sucedida, conforme evidenciado por altos níveis de viabilidade (por exemplo, comparecimento), aceitabilidade (Questionário de Aceitabilidade de 20 itens) e usabilidade (Escala de Usabilidade de 10 itens).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até trinta adolescentes com asma serão inscritos em um estudo piloto aberto da intervenção de promoção de adesão TASC por um período de cinco meses. Primeiro, os participantes preencherão questionários de linha de base relacionados a preditores demográficos e clínicos de adesão e asma e uma fase inicial de 4 semanas para avaliar a adesão de linha de base usando monitoramento de inalador eletrônico com um telefone celular fornecido a eles. Após o período inicial, todos os participantes receberão a Etapa 1 da intervenção TASC por no mínimo 4 semanas. A Etapa 1 (Informações) incluirá informações educacionais eletrônicas relacionadas aos sintomas e gatilhos da asma, ataques, automonitoramento, tratamentos, planos de ação e lembretes automáticos de medicamentos por mensagens de texto. Após as quatro semanas iniciais da Etapa 1, a adesão será avaliada e uma taxa inferior a 68% servirá como causa para "subir" para o próximo nível da intervenção. As verificações de adesão continuarão a ocorrer a cada quatro semanas durante o estudo e a adesão <68% solicitará a passagem de um nível de tratamento para o próximo. Os participantes podem permanecer em um nível de tratamento por mais de quatro semanas e podem completar 1, 2 ou 3 etapas de intervenções durante o estudo de 5 meses, dependendo da adesão do adolescente. A Etapa 2 (Motivação) incluirá monitoramento eletrônico da adesão e feedback personalizado por meio de mensagens de texto. Os adolescentes terão acesso ao aplicativo para smartphone de rastreamento de adesão e aos gráficos de sua adesão ao inalador. Os adolescentes também receberão mensagens de texto curtas e personalizadas que fornecem motivação de apoio e ações diretas e tangíveis. A Etapa 3 (Comportamental) incluirá intervenção de telessaúde para resolução de problemas com um clínico treinado. Serão fornecidas quatro sessões de telessaúde individualmente adaptadas às necessidades e barreiras exclusivas do adolescente. O desfecho primário será a adesão monitorada eletronicamente avaliada no pós-tratamento. Os resultados secundários incluem a gravidade da asma, bem como questões de avaliação do processo e medidas quantitativas de viabilidade, aceitabilidade e satisfação para demonstrar a implementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente entre 12-18 anos
  • O paciente é diagnosticado com asma persistente grave ou moderada persistente de acordo com as diretrizes de asma da NAEPP
  • O paciente recebe prescrição de pelo menos um medicamento controlador inalatório diário ou uma combinação diária de corticosteroide inalatório e beta-agonista de longa duração e um broncodilatador beta-agonista
  • Fluência em inglês para paciente, cuidador e clínico

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos significativos que podem interferir na compreensão por equipe médica ou revisão de prontuário.
  • Diagnóstico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia)
  • Diagnóstico de transtorno global do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção TASC
Todos os participantes recebem o Passo 1 da intervenção. Os participantes que tiverem adesão abaixo ou em 68% avançarão para a Etapa 2 ou Etapa 3 após o terceiro ou quarto mês no estudo.
Comportamental: Stepped Care assistido por tecnologia
A etapa 1 da intervenção inclui materiais educativos relacionados à asma. O passo 2 inclui o monitoramento eletrônico da adesão e uma intervenção de mensagem de texto personalizada para o participante. A etapa 3 inclui sessões de telessaúde para resolução de problemas com um clínico treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento Eletrônico
Prazo: 5 meses
O sistema de monitoramento Propeller Health inclui um sensor habilitado para Bluetooth que se conecta ao inalador do paciente. Este sensor registra cada dose, ou "puff", que o paciente toma e envia para um banco de dados on-line correspondente, acessível à equipe do estudo. Os participantes receberão este sensor na linha de base.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Composto de Gravidade da Asma (CASI)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
A pontuação do índice composto de gravidade da asma dos participantes será calculada por meio do programa TreatSmart. O TreatSmart será usado para determinar a carga de sintomas do participante, a utilização de cuidados de saúde, o uso de corticosteroides sistêmicos e o uso atual de medicamentos para determinar o nível de gravidade/controle da asma que o participante possui. O programa também faz uma recomendação de tratamento inicial com base no Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (diretrizes de asma NAEPP). Os indivíduos são colocados na Etapa 1 até a Etapa 6, dependendo da força e frequência de seu corticosteróide inalado (1 sendo uma dose baixa e 6 sendo uma dose alta). Além disso, os indivíduos são categorizados como muito mal controlados, não bem controlados ou bem controlados com base na frequência com que tiveram sintomas de asma ou usaram seu inalador de resgate, foram ao hospital ou atendimento de urgência ou receberam esteróides para sintomas de asma.
Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
O ACT será usado como uma medida da gravidade da doença neste estudo. O ACT é uma ferramenta de pontuação de 5 perguntas projetada para pacientes com asma com 12 anos ou mais. As perguntas pedem ao paciente que avalie a gravidade da asma, a frequência dos sintomas, o controle e o uso de inaladores em uma escala de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma de cada resposta, que determina o quanto a asma do paciente está bem controlada em uma escala de 5 a 25.
Avaliação inicial e, em seguida, uma vez por mês durante 5 meses
Taxas de atendimento/participação
Prazo: 5 meses
As taxas de participação serão medidas de 3 maneiras diferentes. A primeira medida será a frequência com que os participantes acessaram o material eletrônico (materiais educativos e/ou aplicativo Propeller Health), a segunda medida será quantas respostas às mensagens de texto diretivas foram recebidas e a terceira medida será a frequência às sessões de telessaúde.
5 meses
Questionário de Viabilidade/Aceitabilidade
Prazo: 5 meses
Uma medida de 5-31 itens de formato, conteúdo, extensão, habilidades e aceitabilidade da intervenção será dada aos participantes na forma de um questionário no final de cada etapa e no final do estudo. A seção de viabilidade está em uma escala de 0 a 4, sendo 0 o pior e 4 o melhor. O questionário de aceitabilidade está em uma escala de 'Nada' a 'Muito', 'Nada' sendo o pior e 'Muito' sendo o melhor.
5 meses
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 5 meses
Uma escala Likert de 10 itens dando uma visão global da usabilidade será dada aos participantes na forma de um questionário ao final de cada etapa e ao final do estudo. A escala varia de 'Discordo totalmente' a 'Concordo totalmente, com metade dos itens pontuados inversamente.
5 meses
Fidelidade do Tratamento
Prazo: 5 meses
A fidelidade do tratamento necessária para a intervenção será avaliada. A fidelidade do tratamento será avaliada por meio de listas de verificação de fidelidade criadas especificamente para cada sessão de intervenção.
5 meses
Tempo Necessário para Intervenção
Prazo: 5 meses
As sessões serão cronometradas e o número de semanas para concluir a sessão será rastreado para determinar o tempo médio necessário para a intervenção.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIN001- {"TASC Intervention"}

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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